CTR20240102已完成人体生物等效性试验
评估受试制剂氯雷他定片（规格：10mg）与参比制剂氯雷他定片（开瑞坦®，规格：10mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的生物等效性临床研究。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2024年1月22日
试验速览
- 阶段
- 人体生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 氯雷他定的药动学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氯雷他定片（规格：10mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂氯雷他定片（开瑞坦®，规格：10mg，拜耳医药（上海）有限公司持证）在健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价两种制剂是否具有生物等效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的男性和女性参与者；
- •男性参与者体重不低于 50.0 公斤，女性参与者体重不低于 45.0 公斤。且体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •有神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
- •有已知的特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对食物、药物、环境等），或已知对本药药物组分或类似物过敏；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定者或最近在饮食或运动习惯上有重大变化者；
- •乳糖（或半乳糖）不耐受者（仅限餐后组试验）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •不能耐受静脉穿刺采血、和 / 或有晕针晕血史者、和 / 或静脉采血困难者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •筛选前 3 个月内平均日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •参与者（或其伴侣）自筛选前 2 周至最后一次给药后 6 个月内有妊娠计划、捐精或捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不愿意停止服用任何含酒精的制品，或入住当天酒精呼气检查阳性者（大于 0mg/100mL）；
- •筛选前 5 年内有药物滥用史，或入住当天尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）任一结果为阳性者；
- •在服用研究药物前 3 个月内作为参与者参加任何药物临床试验并服用研究药物者；
- •在服用研究药物前 4 周内使用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、利福平、奥美拉唑；选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、氟康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •在服用研究药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •在服用研究药物前 7 天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者或有剧烈运动；
- •在服用研究药物前 48 小时内食用任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）；
- •服药前 1 个月内接受过疫苗接种者，或计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠检查结果阳性；
- •生命体征、实验室检查（血生化、血常规、凝血检查、尿常规、传染病四项）、体格检查、心电图及试验相关各项检查、检测经研究医生判断为异常有临床意义者；
- •参与者因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加的参与者。
结局指标
主要结局
氯雷他定的药动学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药 96 小时后
次要结局
- 氯雷他定的药动学参数：Tmax、λz、t1/2； 脱羧乙氧基氯雷他定的药动学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2(给药 96 小时后)
研究者
周银芳
浙江京新药业股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...