ChiCTR-ONC-16008770进行中（未招募）治疗新技术临床试验
人脐带间充质干细胞(hUC-MSCs)移植治疗类风湿关节炎（RA）的有效性及安全性评价研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2016年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病活动度评分
研究概览
简要总结
探讨干细胞治疗类风湿关节炎的新策略。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．签署知情同意书者，患者及家属依从性好 ;
- •2．年龄在 18-65 岁的类风湿关节炎病人 ;
- •所有患者均符合年美国风湿病学会（ACR1987）RA 分类标准；
- •4.满足激素依赖或正规使用过甲氨喋呤 / 来氟米特 / 硫酸羟氯喹 / 柳氮磺吡啶 / 和或至少一种 TNF-α抑制剂，仍高疾病活动度或不能耐受者。
排除标准
- •1.患者由于存在无法纠正的疾病，比如晚期肿瘤或者其它晚期疾病；
- •2.患者处于可预知的垂死状态；
- •3.既往有骨髓，肺脏，肝脏，胰腺或小肠移植病史；
- •4.严重的心脏和肺衰竭，或其他重要器官的严重的不可逆损害或衰竭；
- •6.在本试验开始前 30 天内参加了其他临床试验的志愿者；
- •7.怀孕或哺乳期妇女；
- •8.患者既往存在对生物制品过敏史，超敏反应或者其它严重反应；
- •9.HIV 病毒感染合并最近一次 CD4 细胞计数≤50/mm3；
研究组 & 干预措施
试验组
人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）
对照组
生理盐水
结局指标
主要结局
疾病活动度评分
健康评估问卷
C 反应蛋白
血沉
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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