CTR20170991进行中（未招募）1 期
一项单中心、开放性、剂量递增的 I 期临床试验评估 LZM005 注射液用于晚期乳腺癌患者的安全性和耐受性及药代动力学特征
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2017年9月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价指标 药代动力学评价指标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 LZM005 注射液的剂量限制性毒性 DLT，并确认其最大耐受剂量 MTD 为后续的 II 期临床试验推荐临床剂量 评价 LZM005 注射液的安全性和耐受性特征 研究 LZM005 注射液的药代动力学特征； 研究 LZM005 注射液的免疫原性； 评估 LZM005 注射液对晚期乳腺癌的初步疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •病理组织学确诊、不可根治的局部晚期或已发生转移者，且常规治疗失败或无常规标准治疗方案的 HER2 表达阳性 / 阴性的乳腺癌患者；
- •按照 RECIST1.1 版标准具有可测量病灶的或非可测量病灶的肿瘤
- •ECOG 体力状况评分 0-1 分
- •愿意并签署书面知情同意书
排除标准
- •并发严重无法控制的感染
- •存在其他并发的、重度、无法控制的全身性疾病（如具有临床意义的代谢病、伤口愈合不良等）
- •癌性胸腔积液、腹腔积液或骨转移为唯一恶性肿瘤表现的
- •既往 5 年内其它恶性肿瘤史
- •癌性胸腔积液或腹腔积液需要引流者
- •入组前 1 个月内曾参加其它药物临床试验或拟在本次研 究中准备参加其它临床试验者
结局指标
主要结局
安全性评价指标 药代动力学评价指标
时间窗: 每周评估一次
次要结局
- 免疫原性评估 有效性评价指标(每两个治疗周期进行一次抗肿瘤疗效性评估)
研究者
刘昌东
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
研究点 (1)
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