CTR20210861已完成1 期
临床 1b 期开放性、多中心研究，评估 ZN-c5 在雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性的中国晚期乳腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2021年4月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 观测 50mg 剂量组在安全性导入期的 DLT
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要评估在剂量为 50mg 的安全性导入期中观测到的剂量限制性毒性(DLT)，并评估 50mgQD 剂量组和 150mgQD 剂量组的安全性和耐受性，评估 ZN-c5 单药治疗的初步抗肿瘤活性，确定口服单药治疗下 ZN-c5 的药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •绝经前或围绝经期的女性
- •经组织学或细胞学确诊的晚期乳腺癌，且不适合任何潜在的治愈性干预
- •人表皮生长因子受体 2 阴性
- •既往最多 2 线对晚期或转移性乳腺癌的内分泌治疗方案
- •有记录的既往对晚期或转移性疾病的内分泌治疗的疗效(SD、PR 或 CR)持续大于 6 个月。或在辅助内分泌治疗至少 24 个月后疾病复发
- •既往最多 2 线对晚期乳腺癌的化疗方案
- •允许既往 CDK4/6 抑制剂治疗
- •根据 RECIST V1.1 可评估或可测量病灶
- •ECOG 体能评分小于等于 1
排除标准
- •既往造血干细胞或骨髓移植
- •在下一年中需要接受治疗的可能会影响任何研究终点评估的其他已知活动癌症
- •恶心、呕吐或腹泻大于 1 级
- •任何有临床意义的疾病、情况，或根据研究者或医学监查员的观点认为可能对受试者的安全性构成风险或影响研究的评估、程序或完成的疾病
结局指标
主要结局
观测 50mg 剂量组在安全性导入期的 DLT
时间窗: 50mg 组安全期导入期完成
衡量 50mg 剂量组的安全性和耐受性
时间窗: 50mg 单药治疗队列治疗完成
衡量 150mg 剂量组的安全性和耐受性
时间窗: 150mg 单药治疗队列治疗完成
次要结局
未报告次要终点
研究者
丁莹莹
Zentera Therapeutics HK Limited/Patheon Inc./正腾康生物科技（上海）有限公司
研究点 (5)
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