CTR20212109终止1 期
ZN-d5 单药用于中国非霍奇金淋巴瘤受试者的 I 期剂量递增研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年9月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 在 DLT 可评估受试者中观测到的剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
？ 评估 ZN-d5 在 NHL 受试者中的安全性和耐受性 ？ 确定 NHL 受试者的 MTD 和 / 或 RP2D ？ 确定 ZN-d5 在 NHL 受试者中的 PK 特征 ？ 评估 ZN-d5 在 HNL 受试者中的临床活性
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿提供书面知情同意。
- •未绝育男性和有生育能力的女性受试者必须同意在 ZN-d5 首次给药前及 ZN-d5 末次给药后 10 天内，使用有效的避孕方法，且必须同意在该时间段内不捐献卵子或精子
- •有生育能力的女性受试者的血清β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测必须呈阴性
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤1
排除标准
- •存在重大心血管系统疾病
- •无法口服药物或存在严重胃肠道异常
- •活动性和未获控制的具有临床意义的感染
- •具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者
- •存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况
结局指标
主要结局
在 DLT 可评估受试者中观测到的剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 首次给药至目标剂量第一周期
AE 发生率和严重程度
时间窗: 首次给药至末次给药 30 天内
次要结局
- ZN-d5 血浆 PK 参数(首次给药至目标剂量第 4 周期第 1 天)
- 按照 2014 年卢加诺分类法的缓解类别：CR、PR、SD、ORR 和 DOR(治疗期间及随访期间)
研究者
丁莹莹
Zentera Therapeutics HK Limited/正腾康生物科技（上海）有限公司/Patheon Development Services Inc.
研究点 (3)
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