ChiCTR2000035646尚未招募4 期
高危、复杂冠状动脉慢性完全闭塞病变介入治疗优化方案：前瞻性、单中心、随机对照非劣效性研究及前瞻性观察性研究
科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 880 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 880
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 靶病变失败率
研究概览
简要总结
- 观察最新慢性闭塞病变介入治疗技术的应用现状，分析其住院期及随访期间疗效、安全性（包括手术成功率；手术策略、技术、器械选择；并发症发生率等），为更新 CTOCC CTO-PCI 推荐路径图提供理论依据，最终制定高危复杂 CTO-PCI 优化治疗方案。
- 评价药物球囊用于 CTO-PCI 的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合上述 CTO 病变定义，且有客观心肌缺血证据的患者（出现与闭塞血管相关的心肌缺血、心功能不全等症状；如患者无相应症状，应建议进行无创伤性检查：如心电图运动试验、静息 / 负荷超声心动图、静息 / 负荷心脏核素检查等）。本注册研究 CTO PCI 策略、技术和器械选择由术者自行决定。
排除标准
- •妊娠或哺乳的女性；
- •有出血体质或活动性胃肠道溃疡，6 个月内脑卒中或一过性脑缺血，或预计介入治疗后不能耐受 12 个月双联抗血小板治疗的患者；
- •预期寿命不超过 12 个月或者有造成临床随访困难的因素的患者；
- •正在参加其他任何临床试验的患者；
- •其他原因研究者认为不适合入选的患者；
- •无客观心肌缺血证据、无存活心肌证据或支配心肌范围较小的 CTO 病变。
研究组 & 干预措施
药物洗脱支架组
植入药物洗脱支架
药物涂层球囊组
应用药物球囊扩张
复杂高危慢性闭塞性病变组
多学科团队评估后治疗
结局指标
主要结局
靶病变失败率
时间窗: 术后 12 月
介入成功率
时间窗: 术后即刻
靶血管血流储备分数
时间窗: 术后 12 月
次要结局
- 心脑血管复合终点(12 月（住院-术后 12 月）)
- 患者相关的心脑血管临床复合终点(12 月（住院-术后 12 月）)
- 明确或可能的支架内血栓(12 月（住院-术后 12 月）)
- 其他和 CTO-PCI 相关的并发症发生率(12 月（住院-术后 12 月）)
研究者
研究点 (1)
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