ChiCTR2500105032尚未招募2 期
症状性慢性颈内动脉闭塞患者血管内治疗的有效性和安全性研究：多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照试验
中国科学技术大学附属第一医院创新攻关团队项目支持13 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 随机化分组后 30 天内卒中或死亡或 30 天后至 2 年同侧缺血性卒中复合终点事件的发生率
研究概览
简要总结
在症状性慢性颈内动脉闭塞患者中，评估血管内治疗的有效性和安全性.
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 1. 开放标签设计 - 受试者和主要研究者知晓分组情况 - 无法对治疗过程进行盲法（血管内治疗 Vs 药物治疗差异明显） 2. 终点盲法评估 - 主要终点：由独立于试验的评价中心进行盲态评估 - 临床终点委员会（cec）对主要终点事件进行判定 - 评估者不知晓受试者的分组情况
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 周岁；
- •2.随机化分组前 12 个月内有症状发作，表现为责任血管供血区域的短暂性脑缺血发作(TIA)、非致残性或轻中度卒中（随机化时受试者的改良 Rankin 量表（mRS）评分≤2）；
- •3.最近一次与责任血管相关的血管事件距离随机化分组 3 周以上且临床症状稳定；
- •4.随机化分组前 2 周内经 DSA 确诊的慢性颈内动脉闭塞（Hasan 分型 A 型或 B 型），若同时存在除责任血管外其他脑供血动脉狭窄，则狭窄率要求≤50%；
- •5.经积极药物治疗后 6 个月内症状仍反复发作（复发次数≥1 次）或 CTP 确认责任血管供血区域存在灌注异常（MTT>4s、rCBF<0.95）；
- •6.患者或法定代理人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能够接受定期随访。
排除标准
- •1.既往有脑出血病史，和 / 或大面积脑梗死（梗死体积＞70ml 或梗死面积大于 1/3 大脑中动脉供血区）；
- •2.已知闭塞颈内动脉的同侧颅内段存在动脉瘤；
- •3.既往有明确心肌梗死或严重心力衰竭（NYHA 心功能Ⅲ/Ⅳ级）；
- •4.存在活动性出血、严重贫血、凝血功能障碍（存在以下实验室检查中的至少一项：血红蛋白<10g/dl，血小板计数<100000/μl，未校正 INR>1.5，PT>超过正常上限 1 分钟，或肝素相关血小板减少症）；
- •5.近 1 个月内有胃肠或泌尿系出血、颅脑外伤或进行过大型外科手术；
- •6.同侧血管既往行支架植入、球囊扩张或弹簧圈填塞等介入干预；
- •7.具有严重的血管弯曲或解剖、广泛或弥漫性动脉粥样硬化疾病累及主动脉弓和颈总动脉近端等，研究者认为预期无法完成手术的影像异常；
- •8.对任何与血管内治疗相关的造影剂或器材过敏或有其他脑血管造影禁忌证；
- •9.具有不良预后（预期寿命< 2 年）的严重伴随疾病；
- •已知处于妊娠期或哺乳期的女性；
- •不愿意接受随机选择治疗方案，无法理解和配合研究程序或提供知情同意；
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
随机化分组后 30 天内卒中或死亡或 30 天后至 2 年同侧缺血性卒中复合终点事件的发生率
时间窗: 随机化分组后 30 天，或 30 天后至 2 年
血管内治疗并发症
次要结局
- 随机化分组后 2 年内任何卒中的发生率(随机化分组后 2 年内)
- 随机化分组后 2 年内全部致残性卒中的发生率(随机化分组后 2 年内)
- 随机化分组后 2 年内全部致命性卒中的发生率(随机化分组后 2 年内)
- 随机化分组后 2 年内的任何死亡的发生率(随机化分组后 2 年内)
- 随机化分组后 2 年内的任何卒中和死亡的发生率(随机化分组后 2 年内)
- mRS 评分(随机化分组后 24 个月)
- NIHSS 评分(随机化分组后 24 个月)
研究者
研究点 (13)
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