ChiCTR2100052366尚未招募早期 1 期
血管重建术治疗颈动脉重度狭窄对认知功能的影响：多中心开放随机对照研究
南京医科大学姑苏学院科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2021年10月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 认知功能
研究概览
简要总结
评价在颈动脉狭窄易损斑块患者人群中，评估手术干预较之支架置入术的临床获益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放试验，但对评估者、数据管理和统计分析人员保持盲态
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄≥35 岁，＜85 岁；
- •2.颈动脉狭窄定义为：通过血管造影（NASCET 标准）狭窄≥70%（无症状），或≥50%（有症状）；
- •3.术前简易智能量表评分＞22 分；
- •4.在随机分组后的 180 天内，有同侧卒中或 TIA 病史为有症状，反之则为无症状；
- •5.在知情同意病时，改良的 Rankin 量表评分为≤2 分；
- •6.妇女没有生育能力，或者如果具有生育能力，则在随机分组之前进行阴性妊娠试验；
- •7.患者必须同意遵守所有规程指定的后续任命；
- •8.患者必须签署相应临床地点分当地管理机构审查委员会（IRB）/医学伦理委员会（MEC）批准的同意书；
- •9.对于双侧颈动脉狭窄的患者，治疗组的随机分配仅适用于一条颈动脉；
- •10.可通过劲动脉内膜剥脱术（CEA）或颈动脉支架置入术（CAS）治疗的颈动脉狭窄。
排除标准
- •1.对研究药物没有耐受性或过敏反应，而没有其他合适的选择；
- •2.入选前一个月内出血出现消化道大出血，这可能会存在抗血小板治疗禁忌；
- •3.过去 12 个月颅内出血；
- •4.当前的神经系统疾病，特征在于短暂的或固定的神经系统缺陷，无法与 TIA 或中风区分开；
- •5.血小板计数＜100000/ul 或肝素诱导的血小板减少病史；
- •7.在过去 6 个月内发生的任何心房颤动或阵发性心房颤动均被视为需要长期抗凝治疗；
- •8.栓子的其他高危心脏病，包括左心室动脉瘤，严重的心肌病，主动脉或二尖瓣机械性心脏瓣膜，严重的钙化主动脉瓣狭窄（瓣膜面积＜1.0cm2），心内膜炎，中度至重度二尖瓣狭窄，左心房血栓或任何心脏内包块，或已知的未经修复的 PFO 并伴有先前的悖论性栓塞；
- •9.不稳定型心绞痛定义为不适合血运重建的 ECG 变化的静息型心绞痛（患者应在随机分组前至少 30 天进行计划的冠状动脉血运重建）；
- •10.前六个月左心室射血分数＜30%或因心力衰竭入院；
- •11.预期寿命＜4 年或 FEV1＜预期值的 30%的呼吸功能不全；
- •12.在过去一个月内进行的任何大手术，大创伤，血运重建手术或者急性冠脉综合征；
- •13.任一血清肌酐是≥2.5mg/dl 或估计的 GFR 使登记后 3 个月内计划＜30ml/min；
- •14.入组后三个月内计划进行大手术（非颈动脉）；
- •15.目前已列出或正在评估主要移植器官（即心脏、肺、肝、肾）；
- •16.非动脉粥样硬化性劲动脉狭窄（放射治疗后的夹层，纤维肌发育异常或狭窄等）；
- •17.先前的同侧 CEA 或 CAS；
- •18.同侧颅内动脉瘤＞5mm；
- •19.WHO III 级肥胖（BMI＞40kg/m2）；
- •20.冠状动脉疾病，有两个或多个狭窄或狭窄程度≥70%的冠状动脉近端或主要病变，尚未或无法进行血管重建。
研究组 & 干预措施
试验组
颈动脉内膜剥脱术
对照组
劲动脉支架置入术
结局指标
主要结局
认知功能
次要结局
- 复合预后指标
研究者
研究点 (1)
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