CTR20170670已完成不适用
中国健康志愿者两制剂、两周期、两序列、随机交叉的头孢呋辛酯片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2017年7月5日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以原研 GLAXO OPERATIONS UK LIMITED 已进口上市的头孢呋辛酯片（商品名：西力欣®）为参比制剂，成都倍特药业有限公司生产的头孢呋辛酯片（商品名：巴欣®）为受试制剂，在中国健康受试者中进行两制剂的相对生物利用度试验，为成都倍特药业有限公司生产的头孢呋辛酯片与原研产品的一致性评价提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加本试验，能按试验要求遵守研究规定，并按照 GCP 有关规定由本人签署知情同意书。
- •年龄、性别：年龄≥18 周岁的健康志愿者，男女兼有。
- •体重指标：男性受试者体重不低于 50kg（包括 50kg），女性受试者体重不低于 45kg（包括 45kg），体重指数在 19～26 范围内（包括临界值）。体重指数按下式计算：体重指数＝体重(kg)/身高的平方(m2)。
- •经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；无心、肺、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12 导联心电图检查、胸部正位 X 线检查结果正常或异常无临床意义；
- •同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和服用任何富含黄嘌呤、咖啡因成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性；女性血妊娠试验结果呈阴性；
- •育龄期受试者愿意在试验期间及试验后 6 个月采用物理方式避孕。
排除标准
- •过敏体质，如有两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对试验用药物相关组分或对青霉素、头孢类药物有过敏史者；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •有可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有胃肠系统病史、肝胆系统病史；
- •在试验前 30 天至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •过去 2 年中有药物依赖史；
- •嗜烟（每天吸烟达 5 支或以上）；
- •每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位：285ml 啤酒或 25ml 烈酒或 1 玻璃杯葡萄酒)或在用药前 48 h 内饮酒；
- •试验前 30 天内用过任何药物；
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血达 240 ml 及以上，女性生理期除外；
- •研究者认为不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
AUC、Cmax
时间窗: 给药前到给药后 12 小时
次要结局
- t1/2、Tmax(给药前到给药后 12 小时)
- 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值(整个试验过程中)
研究者
马越
成都倍特药业有限公司
研究点 (1)
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