CTR20191397CompletedPhase 2
雷腾舒治疗 HIV 患者慢性异常免疫激活的有效性和安全性—多中心随机双盲、剂量探索安慰剂平行对照探索性临床试验
Not provided9 sites in 1 country150 target enrollmentStarted: July 12, 2019
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Completed
- Enrollment
- 150
- Locations
- 9
- Primary Endpoint
- CD4+T 淋巴细胞计数较治疗前变化
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
探索雷腾舒治疗艾滋病患者慢性异常免疫激活的有效性和安全性，为 III 期临床试验提供剂量选择依据。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄 18~65 岁（含临界值）的中国籍受试者，男女不限
- •体重指数（BMI）≥18（kg/m2）；男性体重≥50kg，女性体重≥45kg
- •接受 HAART 治疗＞4 年的慢性 HIV 感染者
- •受试者须符合持续病毒学抑制标准：维持 HIV-1 RNA 低于检测下限（50 拷贝/mL）≥3.5 年，除外一过性病毒血症；受试者应提供至少 2 次 HIV-1 RNA 低于检测下限的检测结果，且最早 1 次的检测时间早于 3.5 年； 受试者筛选时 HIV-1 RNA 应＜50 拷贝/mL
- •受试者须符合免疫重建不全标准：筛选前 1 年内 CD4+T 淋巴细胞计数＜350 个/μL； 受试者应提供至少 2 次 CD4+T 淋巴细胞计数＜350 个/μL 的检测结果，且这 2 次检测时间间隔应≥3 个月（第 2 次可使用筛选期检测结果）； 受试者筛选入组时 CD4+T 淋巴细胞计数应＜350 个/μL
- •试验期间及试验结束后 1 年内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
- •理解并自愿签署知情同意书
Exclusion Criteria
- •有雷公藤类药物过敏史者，或过敏体质者
- •筛选前 6 个月内接受过免疫抑制剂或其他免疫调节剂（如胸腺肽）或全身性细胞毒性药物治疗者
- •已确诊合并其他类型免疫缺陷者
- •存在活动性机会性感染者
- •抗核抗体滴度高于 1:160 者
- •HBsAg 为（+），和 / 或抗 HCV 和 HCV-RNA 均为（+）
- •6 周内有疫苗接种史或未来 1 年内计划接种疫苗者
- •实验室检查满足以下任意一项者：血红蛋白（HGB）＜100g/L；白细胞（WBC）计数＜3.5×109/L，或中性粒细胞计数（NEUT）＜1.5×109/L；血小板（PLT）计数＜80×109/ L；血肌酐（Cr）＞1.5 倍正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）＞2 倍正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）＞2 倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶（ALP）＞2 倍正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）＞1.5 倍正常值上限（ULN）
- •已确诊有严重胃肠道疾病者
- •已确诊有严重心血管疾病者（包括不稳定性心绞痛、严重心律失常）
- •已确诊有严重脑血管疾病者
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •存在其他任何研究者认为不能参加本研究的情况
Outcomes
Primary Outcomes
CD4+T 淋巴细胞计数较治疗前变化
Time Frame: 治疗第 48 周
CD4+T 淋巴细胞计数较治疗前增加≥50 个/μL 受试者比例
Time Frame: 治疗第 48 周
炎症因子（IP-10、hsCRP、IL-6）定量较基线历时性变化
Time Frame: 治疗第 48 周
Secondary Outcomes
- CD4+/CD8+T 淋巴细胞比值较治疗前历时性变化(治疗第 24、48 周)
- CD4+T 淋巴细胞计数较治疗前增加≥20%受试者比例(治疗第 24、48 周)
- 治疗前 CD4+T 淋巴细胞计数＜200 个/μL 的受试者，经治疗后 CD4+T 淋巴细胞计数≥200 个/μL 的比例(治疗第 24、48 周)
- AE 发生率、SAE 发生率(治疗第 24、48 周)
Investigators
牟琳琳
上海医药集团股份有限公司 / 中国科学院上海药物研究所
Study Sites (9)
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