ChiCTR1900026793尚未招募早期 1 期
随机开放平行对照比较 ACAF 手术和椎管成型手术治疗颈椎后纵韧带骨化症的有效性和安全性研究
上海申康医院发展中心 临床科技创新项目4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 218 人开始时间: 2019年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 218
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- JOA 评分
研究概览
简要总结
主要目的：比较 ACAF 手术和椎管成型手术治疗颈椎后纵韧带骨化症安全性及有效性； 次要目的：比较 ACAF 手术和椎管成型手术治疗颈椎后纵韧带骨化症的影像学结果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者年龄 45-70 周岁，性别不限，愿签署知情同意书；
- •患者诊断为颈椎后纵韧带骨化症；
- •患者表现为四肢麻木无力、行走不稳、束带感等脊髓、神经根压迫症状，可伴有大小便功能障碍，保守治疗无效或逐渐加重者。
排除标准
- •颈椎病、颈椎黄韧带骨化、颈椎外伤、颈椎肿瘤、颈椎结核等炎症性疾病；
- •伴有胸腰椎等其它脊柱部位疾病影响患者临床症状者；
- •伴有肌萎缩性侧索硬化等运动神经元疾病及其它神经系统疾病者；
- •身体状况差，不能耐受手术者；
- •患者（或其监护人）认知功能障碍不能给予充分知情同意者；
- •近 1 个月内参加其它临床试验的患者；
- •活动性乙肝（包括大三阳或小三阳）或血清学指标（HBsAg 或 / 和 HBeAg 或 / 和 HBcAb）阳性者，丙肝、肺结核、巨细胞病毒、严重真菌感染或 HIV 感染；
- •在随机分组前 3 个月内有未愈的活动性消化道溃疡。
研究组 & 干预措施
ACAF 手术组
ACAF 手术
椎管成型手术组
椎管成型手术
结局指标
主要结局
JOA 评分
NDI
Nuric 分级
SF-36 患者生活质量评分
次要结局
- X 线 Cobb 角
- 椎管狭窄率
- 骨化物进展情况
- 脊髓压迫率
研究者
研究点 (4)
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