ChiCTR1800018232招募中2 期
阿帕替尼联合紫杉醇与顺铂 / 卡铂对比紫杉醇与顺铂 / 卡铂一线治疗 IVB 期、复发性或持续性宫颈癌的一项前瞻、随机对照、多中心Ⅱ期临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
比较阿帕替尼联合紫杉醇与顺铂与顺铂 / 卡铂对比紫杉醇与顺铂一线治疗 IVB 期、复发性或持续性宫颈癌的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意书；
- •2.经组织病理学证实为宫颈鳞癌、腺癌或腺鳞癌；
- •3.根据 FIGO 分期为 IVB 期、复发性或持续性的宫颈癌患者，无法通过手术和 / 或放疗治愈；
- •根据 RECIST 1.1 标准有客观可测量的病灶；
- •ECOG 评分 0-2 分；
- •7 预计生存超过 3 个月；
- •8.既往未接受针对晚期、复发 / 持续性宫颈癌全身化疗者；
- •既往因为局部晚期疾病接受过同期放化疗患者（在放疗过程中同期给予化疗）可参加本研究；
- •既往曾接受过含铂辅助化疗（包括手术或放疗后）或新辅助化疗者，疾病进展发生在最后一次治疗结束之后＞6 个月，有资格参加本研究。
- •白细胞≥3.0×109，中性粒细胞绝对值计数≥1.5×109，血小板≥80×109，血红蛋白≥80g/L，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5?正常值上限（ULN），血清胆红素（TBIL）≤1.5ULN，血清肌酐≤ULN 或者肌酐清除率≥60ml/min；
排除标准
- •如果患者不符合入选标准或出现了下述任何情况，则将该患者从本研究中排除：
- •组织病理学证实非宫颈鳞癌、腺癌或腺鳞癌者，若存在小细胞、神经内分泌癌、肉瘤成分，不可以入组；
- •已知对研究中的任何药物存在过敏者；
- •双肾积液无法通过放置输尿管支架或肾造瘘缓解；
- •有活动性的溃疡、肠穿孔、肠梗阻者；
- •入选研究前 6 个月内，出现过不稳定性心绞痛、心肌梗塞、III-IV 级心功能不全（NYHA 标准）；
- •入选研究前 28 天内有消化道穿孔病史者；
- •存在药物不可控制的高血压；
- •存在不能控制的活动性感染；
- •既往有明确的外周神经病变且有相关症状者；
- •存在影响认知能力的神经或精神异常，包括中枢神经系统的转移；
- •合并宫颈癌以外的其他原发恶性肿瘤病史（皮肤非恶性黑色素瘤除外）
研究组 & 干预措施
试验组
TP/TC+Aapatinib
对照组
TP/TC
结局指标
主要结局
无进展生存时间
次要结局
- 总生存率
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 评估阿帕替尼联合紫杉醇+顺铂 / 卡铂的安全性与耐受性特征
- 阿帕替尼联合紫杉醇+顺铂 / 卡铂治疗对患者生活质量的影响
研究者
研究点 (3)
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