CTR20132516已完成4 期
一项替加环素与亚胺培南 / 西司他丁治疗住院复杂性腹腔内感染受试者疗效和安全性的研究
未提供47 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 470 人开始时间: 2015年4月13日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 470
- 试验地点
- 47
- 主要终点
- 主要终点： 治愈评价（TOC）时临床可评估人群（CE）的临床疗效。 次要终点： 在治愈评价时，微生物学可评估（ME）人群的临床疗效； 在 TOC 评价时， ME 人群在受试者水平的微生物学疗效。 安全性终点： 不良事件； 生命体征、实验室检查（血液学、血生化和尿分析）、体检。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1 确定替加环素与亚胺培南 / 西司他丁相比在治疗 cIAI 住院受试者中的疗效； 次要目的： 1 获得替加环素对引起复杂性腹腔内感染一系列病原菌的体外敏感性数据； 2 比较治疗组间的微生物学疗效； 3 确定替加环素与亚胺培南 / 西司他丁相比在治疗 cIAI 住院受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1 确定替加环素与亚胺培南/西司他丁相比在治疗c Iai住院受试者中的疗效；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 NA岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •住院的男性或女性受试者，至少 18 岁
- •育龄期的男性和女性受试者，必须同意在整个研究期间以及至完成末次给药后至少 28 天期间，采用高效节育措施。按照研究者的观点，他 / 她从生物学角度判断能够生育且有性生活的受试者为育龄受试者。育龄期的男性和女性受试者，必须同意在整个研究期间以及至完成末次给药后至少 28 天期间，采用高效节育措施。按照研究者的观点，他 / 她从生物学角度判断能够生育且有性生活的受试者为育龄受试者。非育龄女性（即至少符合以下标准中的一条）：接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；医学上确认的卵巢功能衰竭，或医学上确认的绝经后女性（连续停经至少 12 个月，且没有其他病理学或生理学原因）
- •受试者必须在入组的 24 小时内，安排或已经进行了腹腔内脓肿的剖腹探查、腹腔镜检查或经皮穿刺引流。受试者可能在手术前已入组，但是，只有在高度怀疑（白细胞升高，杆状核细胞升高，或发热，或放射影像学高度怀疑等）或确诊腹腔内感染时（腹腔内出现脓液）才能给予试验用药物，且基线时来自感染部位的腹腔内培养标本已获得或计划获得
- •复杂性腹腔内感染最多持续存在 2 周，如：a. 腹腔内脓肿 ；b. 合并穿孔（肉眼可见）和脓肿或阑尾周围脓肿的阑尾炎；c. 合并脓肿形成或粪便污染的穿孔性憩室炎；d. 有穿孔或积脓证据的复杂性胆囊炎；e. 大肠或小肠穿孔伴脓肿或粪便污染；f. 化脓性腹膜炎；g. 胃或十二指肠溃疡穿孔伴有术前持续至少 24 小时的症状；h. 创伤性肠穿孔伴有术前持续至少 12 小时的症状。
- •腹腔内感染诊断或高度怀疑时的最低临床标准包括存在下列情况之一：发热，定义为口腔温度≥38.0，腋下温度≥37.5 或直肠温度≥38.5，或体温过低，定义为口腔温度＜35.5，腋下温度＜35.0，或直肠温度＜36.0；白细胞增多症，定义为白细胞（WBC）计数＞10,000/mm3；或白细胞减少，定义为 WBC＜5,000/mm3，或不成熟（杆状核）细胞＞10%。加至少 1 种以下情况 ：局限性或弥散性腹壁紧张和 / 或下意识防护，腹部压痛或腹痛；恶心或呕吐或肠梗阻；？ 放射成像、闪烁成像、超声成像、计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检查提示脏器穿孔、腹内脓肿或腹腔内感染的其他病灶。
- •已获得受试者（或法定代理人）亲自签署和注明日期的知情同意文件(ICD)，证明已告知受试者（或法定代理人）研究的所有有关方面的信息。按照当地法律和法规，如果任何受试者暂不能给予知情同意，可从受试者法定代理人处获得知情同意。随后将尽快获得受试者签署的知情同意书。
- •受试者愿意并能够依从安排的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准
- •研究者判断，妨碍疗效评估或存在预期疗程或随访不可能完成的情况；
- •在参与研究前 3 个月内存在活动期或治疗期的白血病或需要化疗、免疫治疗、放射治疗或其他抗肿瘤治疗的全身恶性肿瘤，或预期寿命小于 6 个月的任何腹部转移性恶性肿瘤；
- •预期抗生素治疗时间小于 5 天，或受试者不可能完成治疗疗程；
- •存在任何无法控制的中枢神经系统疾病，包括癫痫或原因不明的癫痫发作；
- •已知或怀疑对替加环素、四环素类药物、亚胺培南、西司他丁或与这些抗菌药物类别有关的其他化合物过敏；
- •器官功能衰竭： 肝功能：a. 天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）或碱性磷酸酶（ALP）＞当地实验室参考范围正常值上限（ULN）的 10 倍；b. 胆红素超过 3 倍 ULN，但与急性病程直接有关的高胆红素血症例外；c. 急性肝衰竭或慢性肝衰竭急性失代偿。？ 肾功能：充分水化后计算的 CLCR 小于 41 mL/min /1.73m2。可以通过以下公式，根据血清肌酐（SCR）浓度计算肌酐清除率： 男性：ClCR mL/min =（140-年龄）x 体重（kg）/ [72 x SCR（mg/dL）女性：ClCR mL/min = 0.85 x 上述公式推导的 ClCR BSA（m2）=（体重[kg]）0.425 x（身高 [cm]）0.725 x 0.007184 ClCR / BSA x 1.73 = mL/min/1.73m2 （推荐的方法）？ 骨髓功能：a. 中性粒细胞减少症，定义为绝对中性粒细胞计数（ANC）＜1,000/mm3；b. 血小板减少症，定义为血小板计数＜35,000/mm3。
- •已知由一种或多种对任一研究药物不敏感的病原菌（如耐甲氧西林葡萄球菌[MRSA，MRSE]、铜绿假单胞菌等）引起的腹腔内感染，并且按照研究者判断需要合并另外一种抗菌药物治疗的腹腔内感染受试者；
- •在入组前 72 小时内接受了超过 24 小时的非研究全身抗生素的受试者应被排除，除非宣布先前治疗无效的受试者。若他 / 她在进入试验前接受了超过 72 小时的非研究全身抗生素，并且宣布临床或微生物学方面治疗无效，可认为受试者先前的治疗无效。必须从感染部位获得腹腔内培养标本；
- •本研究开始前 4 周内和 / 或参与本研究期间参与其他研究；
- •预计保持筋膜或深肌层开放或预计计划在手术室内或外再次行腹腔探查；
- •术前诊断受试者疑似为自发性细菌性腹膜炎、单纯性胆囊炎、坏疽性胆囊炎无破裂、单纯性阑尾炎、急性化脓性胆管炎、胰腺脓肿或感染的坏死性胰腺炎诊断；
- •根据研究者判断，可能降低受试者根除感染能力的免疫抑制治疗，包括使用高剂量皮质激素（如每天 40 mg 或更多泼尼松龙或等价物）或已知诊断为获得性免疫缺陷综合征（AIDS）；
- •术中给予抗菌性冲洗剂或腹膜抗菌药（如冲洗剂、浸有抗生素的海绵）；
- •腹部以外部位（如泌尿道）存在需要全身性抗微生物治疗的感染；
- •其他重度急性或慢性医学或精神病学状况或实验室异常，可能增加与参加研究或试验用药品有关的风险，或可能对研究结果的解释产生干扰，并且根据研究者的判断，导致患者不适合入选这项研究；
- •研究中心职员或研究中心职员的家属，或是直接参与试验实施的辉瑞员工；
- •孕妇、哺乳期妇女、未采用高效的节育法或不同意持续采用高效的节育法直至末剂试验用药后至少 28 天的育龄期男性和女性。
结局指标
主要结局
主要终点： 治愈评价（TOC）时临床可评估人群（CE）的临床疗效。 次要终点： 在治愈评价时，微生物学可评估（ME）人群的临床疗效； 在 TOC 评价时， ME 人群在受试者水平的微生物学疗效。 安全性终点： 不良事件； 生命体征、实验室检查（血液学、血生化和尿分析）、体检。
时间窗: 治愈评价访视（末次治疗给药后 14-21 天）
次要结局
- 在 TOC 评价时，微生物学可评估（ME）人群的临床疗效； 在 TOC 评价时，ME 人群在受试者水平的微生物学疗效。(治愈评价访视（末次治疗给药后 14-21 天）)
研究者
苏倩
Wyeth Pharmaceuticals Inc./Patheon Italia S.p.A./Wyeth-Ayerst Lederle, Inc.(Parenterals)/惠氏制药有限公司
研究点 (47)
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