CTR20170829已完成不适用
达肝素钠注射液的随机、开放、单剂量、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2017年12月11日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Anti-Xa 的 AUEC0-t、AUEC0-∞、Anti-Xamax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹状态下单剂量皮下注射达肝素钠注射液受试制剂(2500 IU/0.2mL，常州千红生化制药股份有限公司）与参比制剂（法安明®，2500 IU/0.2mL，Pfizer Labs）在中国健康受试者体内的药效动力学行为，评价两种制剂间的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），男性不低于 50kg，女性不低于 42kg，同一批受试者体重不宜相差过大；
- •试验前两周内筛选，经生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血四项和血妊娠（女性）及 12 导联心电图检查，结果显示血压、脉搏、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常或异常无临床意义者；
- •受试者在未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- •对肝素相关制剂（包括肝素、LMWH）和鱼精蛋白过敏者；
- •在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或给药前 2 天服用过含酒精的制品者；
- •有凝血功能障碍疾病史者，或过去 6 个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去 30 天内接受了大手术者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；
- •试验开始给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药或草药；
- •试验开始给药前 1 周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统（如高血压）、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢（如糖尿病）及骨骼系统疾病者；
- •血肌酐超过正常范围者；
- •HIV 抗原 / 抗体阳性，乙肝表面抗原或 E 抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性；
- •妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- •试验开始给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •在筛选前 3 个月有献血史或失血超过 400 mL 者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- •研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
结局指标
主要结局
Anti-Xa 的 AUEC0-t、AUEC0-∞、Anti-Xamax
时间窗: 24 小时
次要结局
- Anti-Xa 的 Tmax、 t1/2、λz、Vd/F、CL/F、%AUECex 等； Anti-IIa 的 AUEC0-t、AUEC0-∞、Anti-IIamax、Tmax、 t1/2、λz、Vd/F、CL/F、%AUECex 等； 主要药效参数（AUEC0-t、AUEC0-∞、峰值效应）的 Anti-Xa/Anti-IIa 比值。(24 小时)
研究者
殷云凯
常州千红生化制药有限公司
研究点 (1)
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