CTR20160658已完成3 期
对健康婴儿进行的 13 价肺炎球菌结合疫苗随机、双盲与平行对照的Ⅲ期试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,180 人开始时间: 2016年9月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 2,180
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 各血清型肺炎球菌特异性 IgG 抗体阳转率和几何平均浓度（GMC）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 13 价肺炎球菌结合疫苗应用于健康儿童的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2月(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •2 月龄（42-77 天龄）或 7 月龄至 5 周岁（第一阶段为 2 月龄至 55 周岁）的常住健康者；
- •获得受试者（未成年人为其法定监护人）的知情同意，并签署知情同意书；
- •受试者或其法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
排除标准
- •受试者为不足月出生幼儿、低体重儿；
- •（第一阶段为 18 岁-55 岁女性适用）女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在 3 个月内有怀孕计划的妇女；
- •有肺炎球菌多糖疫苗或肺炎球菌结合疫苗接种史者；
- •有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
- •有过敏史，或既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；
- •先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- •癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
- •已知或疑似的免疫功能缺陷或免疫功能抑制；
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- •过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
- •在过去 3 个月内接受过血液制品；
- •在过去 14 天内接种过减毒活疫苗者；
- •在过去 7 天内接种过亚单位或灭活疫苗；
- •在过去 7 天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；
- •在过去 3 天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）；
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
结局指标
主要结局
各血清型肺炎球菌特异性 IgG 抗体阳转率和几何平均浓度（GMC）
时间窗: 全程基础免疫后 30 天
次要结局
- 全身和局部不良反应及不良事件发生率(每针疫苗接种后 30 天内)
- 各血清型肺炎球菌特异性 IgG 抗体 GMC 增长倍数(全程基础免疫后 30 天)
- 各血清型肺炎球菌特异性 OPA 滴度≥1:8 的受试者比例，以及特异性 OPA 滴度 GMT(全程基础免疫后 30 天)
- 各血清型肺炎球菌特异性 IgG 抗体浓度≥1.0μg/ml 的受试者比例(全程免疫后 30 天)
- 2 月龄组和 7-11 月龄试验组各血清型肺炎球菌特异性 IgG 抗体浓度≥0.35μg/mL 的受试者比例(加强免疫后 30 天)
- 2 月龄组和 7-11 月龄试验组各血清型肺炎球菌特异性 IgG 抗体浓度≥1.0μg/ml 的受试者比例(加强免疫后 30 天)
- 2 月龄组和 7-11 月龄试验组各血清型肺炎球菌特异性 IgG 抗体几何平均浓度（GMC）(加强免疫后 30 天)
- 2 月龄组和 7-11 月龄试验组各血清型肺炎球菌特异性 OPA 滴度≥1：8 的受试者比例(加强免疫后 30 天)
- 2 月龄组和 7-11 月龄试验组各血清型肺炎球菌特异性 OPA 几何平均滴度（GMT）(加强免疫后 30 天)
- 严重不良事件（SAE）发生情况(基础免疫后 6 个月及加强免疫后 30 天内)
研究者
李贵凡
北京民海生物科技有限公司
研究点 (3)
Loading locations...