ChiCTR2500113629尚未招募不适用
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合仑伐替尼二线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的疗效和安全性：一项前瞻性、单臂临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
本研究旨在评估艾帕洛利托沃瑞利单抗联合仑伐替尼用于既往接受过系统性抗肿瘤治疗失败的晚期肝细胞癌（HCC）患者中的疗效和安全性。通过本研究，将探讨该免疫联合靶向治疗方案在二线治疗中的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）及总体生存期（OS），并系统观察治疗相关不良事件的发生情况及可耐受性。 研究结果有望为晚期 HCC 患者的后线治疗提供新的临床证据和治疗策略依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1: 年龄 18-75 岁，男女不限；
- •2: 经病理组织学 / 细胞学确诊或者符合《原发性肝癌诊疗规范（2024 版）》临床诊断标准的 HCC；
- •3: 既往接受过针对肝细胞癌的进行抗肿瘤治疗（如信迪利单抗联合贝伐珠单抗、T+A 索拉非尼）失败的或不耐受；
- •4: 肝功能 Child-Pugh 评分≤7 分；
- •5: 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1/iRECIST），至少具有一个可测量病灶；
- •6: ECOG 评分 0-1 分；
- •7: 预期生存期≥12 周；
- •8: 自愿签署知情同意书，能理解并依从研究要求完成研究。
排除标准
- •1: 已知的治疗药物过敏史；
- •2: 已知为胆管细胞癌(ICC)或混合型肝癌、肉瘤样肝癌以及肝纤维板层癌；
- •3: 已知的脑转移患者；
- •4: 在过去的 5 年中患有其他恶性肿瘤，已根治的恶性肿瘤除外；
- •5: 存在既往抗肿瘤治疗所致的任何未解决的≥2 级不良事件（CTCAE）；
- •6: 有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •7: 合并心梗史、心衰史、需要使用全身性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的任何严重的急、慢性感染（病毒性肝炎除外）；
- •8: 既往使用仑伐替尼以及艾帕洛利托沃瑞利单抗联合仑伐替尼治疗的患者；
- •9: 妊娠、备孕和哺乳期妇女；
- •10: 研究者评估患者依从性较差，无法保证按研究方案治疗及随访的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 基线及治疗后每 8 周进行影像学评估
疾病控制率（DCR）
时间窗: 每 8 周影像学评估
无进展生存期（PFS）
时间窗: 自首次给药至影像学进展或死亡
总体生存期（OS）
时间窗: 自入组起至死亡或末次随访
安全性指标
时间窗: 治疗期间及末次给药后 90 天内
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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