ChiCTR2100054159尚未招募早期 1 期
探索派安普利单抗联合仑伐替尼一线治疗中晚期肝细胞癌的安全性及有效性
康方生物公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
进一步探索派安普利单抗联合仑伐替尼在真实世界中治疗中晚期肝细胞癌的安全性及疗效，为临床治疗提供有效参考数据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •年龄 18 及以上的男性或女性患者；
- •经组织病理学或细胞学或影像学确诊的不可切除的中晚期肝细胞癌患者且肝功能 Child-Pugh ≤7 分，BCLC 分期 B 期或 C 期；
- •既往未接受过免疫检查点抑制剂及靶向药物治疗；
- •依据 mRECIST 标准至少有一个可测量的病灶；
- •预期寿命至少为 3 个月；
- •ECOG（美国东部肿瘤协作组）评分：0-1 分；
- •重要脏器功能无明显异常。
排除标准
- •血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：血红蛋白（HB）＜100 g/L；中性粒细胞绝对值（ANC）＜1.5 x 10^9/L；白细胞（WBC）＜3.0 x 10^9/L；血小板（PLT）＜50 x 10^9/L；
- •生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）＞3 倍正常值上限(ULN) ；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 AST＞10 x ULN；血清肌酐（Cr）＞1.5 x ULN 或肌酐清除率(CCr)＜60 ml/min；
- •既往 1 月内进行 TACE 治疗的患者，入组前 1 月内出现肝性脑病的患者，2 月内进行过有创治疗的患者；
- •存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的患者；
- •活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE 2 级感染)；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 每 6 周
次要结局
- 疾病控制率(每 6 周)
研究者
研究点 (1)
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