ChiCTR2100042270进行中（未招募）4 期
仑伐替尼+卡瑞利珠单抗+TACE 对比仑伐替尼+卡瑞利珠单抗治疗中晚期肝癌的前瞻性、随机对照、开放标签的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
(1)研究基于仑伐替尼联合卡瑞利珠单抗的方案用于中晚期肝癌的安全性和疗效； (2)探索中晚期肝癌的治疗方向。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-70 岁；
- •巴塞罗那临床肝癌（Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC）分期为 B 或 C 期，且无法手术切除；
- •肝功能 Child-Pugh A 级或较好的 B 级（≤7 分）；
- •ECOG PS 体力状态评分 0 或 1 分；
- •经组织病理学或临床确诊的肝细胞癌（美国肝病研究协会诊断标准）；
- •首次给药前未接受过针对中晚期肝癌的全身系统性抗肿瘤治疗。
排除标准
- •患者既往接受靶向药物、抗 PD 或抗 PD-L1 抑制剂治疗。
- •急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV）DNA>2000IU/ml 或 104 拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV）RNA> 103 拷贝/ml；乙肝表面抗原（HbsAg）；排除 HCV 阳性。
- •肿瘤病灶血供绝对不良或不能行 TACE 的动-静脉分流。
- •已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
- •已知的中枢神经系统肿瘤，包括转移性脑部疾病。
- •研究入组前 30 天内发生任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗。
- •器官同种异体移植史。
- •有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病病史。
- •未控制的胸腔积液、心包积液，或中等量以上腹水。
- •已知或疑似对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏。
- •任何不稳定或可能危及患者安全及其对研究依从性的状况。
- •妊娠或哺乳期患者。有生育能力的女性在开始研究药物治疗前 7 天内的妊娠试验结果必须为阴性。入组本试验的男性和女性在试验过程中必须采取充分的屏障避孕措施。
- •正在参加其他临床试验。
研究组 & 干预措施
仑伐替尼+卡瑞利珠单抗+TACE
仑伐替尼+卡瑞利珠单抗+TACE
仑伐替尼+卡瑞利珠单抗
仑伐替尼+卡瑞利珠单抗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 手术转化率
- 总生存期
- 疾病控制率
- 反应持续时间
- 至缓解时间
- 不良反应
- 无复发生存时间
研究者
研究点 (1)
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