ChiCTR2100048076尚未招募不适用
TACE 序贯 MWA 联合卡瑞利珠单抗与阿帕替尼治疗肝细胞癌的前瞻性、开放、单臂、单中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价 TACE 序贯 MWA 联合卡瑞利珠单抗与阿帕替尼治疗中晚期肝癌的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~75 周岁，性别不限；
- •2.经组织学 / 细胞学或临床确诊的 HCC，符合 2019 年版原发性肝癌诊疗规范的临床诊断标准；
- •3.CNLC Ib-CNLC Ⅲb 期、不适合手术的肝细胞肝癌患者；
- •4.入组前半年内未接受全身系统性抗肿瘤治疗；
- •5.至少有一个可测量的病灶（mRECIST）；
- •6.Child-Pugh 评分≤9 分;
- •7.ECOG 体力状态评分 0~2 分；
- •8.预计生存期≥12 周;
- •9.具有充分的器官和骨髓功能，入组前 7 天实验室检查值符合下列要求：
- •1）血常规：ANC ≥1.5×109/L，PLT ≥50×109/L，HGB ≥9.0g/dL；
- •2）肝功能：TBIL≤2×ULN，ALT 及 AST≤5×ULN
- •10.育龄期女性或性伴侣为育龄期女性的男性患者，需在整个治疗期及末次用药后 6 个月内采取有效的避孕措施；
- •11.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的及家属同意加入临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.5 年内有其他肿瘤病史；
- •2.既往经组织学 / 细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分；
- •3.有大量癌性腹水，脑转移的患者；
- •4.门静脉主干癌栓同时累及对侧门静脉分支；
- •5.入组前两个月内进行了局部治疗包括消融、TACE、放疗；
- •6.计划进行肝移植或手术切除的肝癌患者；
- •7.处于活动期或临床控制不佳的严重感染；
- •8.有Ⅱ级心力衰竭、心肌缺血以及无法控制的心律失常；
- •9.既往 6 个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血事件，或 3 月内发生任何危及生命的出血事件；
- •10.有影响口服药物疗效的疾病如：无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等；
- •11.对碘化影剂产生严重不良反应的的受试者；
- •12.怀孕及哺乳期妇女；
- •13.研究者认为不适合纳入研究的受试者。
研究组 & 干预措施
Case series
卡瑞利珠单抗+阿帕替尼+TACE 序贯 MWA
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 药物安全性
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
吴春利医师：请联系我们上传研究计划书、知情同意书模板。 卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼或化疗一线治疗中晚期肝癌的前瞻性、单臂、单中心、开放的临床研究ChiCTR2000041446自筹15
Unknown
不适用
请与我们联系上传伦理批件。 卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼联合 TACE 对比甲磺酸阿帕替尼联合 TACE 治疗中晚期不可切除肝细胞癌的随机对照临床试验ChiCTR2100045395自费92
Unknown
不适用
TACE 联合卡瑞利珠单抗和甲磺酸阿帕替尼治疗不可切除肝细胞肝癌的有效性和安全性研究ChiCTR2000032151江苏恒瑞医药股份有限公司63
Unknown
不适用
覃医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件；请完善随机方法内容的填写。 TACE 联合卡瑞利珠单抗和甲磺酸阿帕替尼治疗中晚期肝癌的多中心临床研究ChiCTR2100043828自筹188
Unknown
不适用
TACE 联合阿帕替尼治疗原发性肝癌的前瞻性随机对照临床研究ChiCTR1800019743自筹经费40