ChiCTR2000032151尚未招募早期 1 期
前瞻性、单臂、多中心的 TACE 联合卡瑞利珠单抗和甲磺酸阿帕替尼治疗不可切除肝细胞肝癌的有效性和安全性的探索性研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 63
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价 TACE 联合卡瑞利珠单抗和甲磺酸阿帕替尼治疗不可切除肝细胞肝癌的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥ 18 周岁且≤ 75 周岁；
- •符合美国肝病研究学会（AASLD）临床诊断标准 或经组织学 / 细胞学确诊的肝细胞癌；
- •单个肿瘤且直径＞ 5cm、两到三个肿瘤且其中一个直径＞ 3cm、或三个肿瘤以上；
- •Child-Pugh 评分：A 级或较好的 B 级（≤ 7 分）；
- •PS 评分：0-1 分；
- •基线影像学检查上未发现门静脉侵犯；
- •基线影像学检查上未发现肝外转移；
- •既往未接受过针对肝细胞癌的局部或全身系统性抗肿瘤治疗；
- •基线影像学检查上有符合 mRECIST 或 RECIST 1.1 标准的可测量病灶；
- •入组前 7 天内实验室检查值符合下列要求： a) 绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥ 1.5×10^9/L； b) 血小板计数（platelet, PLT）≥ 100×10^9/L； c) 血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥ 9.0 g/dL； d) 血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤ 2×正常上限（upper limit of normal value, ULN）； e) 丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）≤ 5×ULN； f) 天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤ 5×ULN； g) 血清白蛋白（albumin, ALB）≥ 28 g/L； h) 碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤ 5×ULN； i) 血清肌酐（creatinine, Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（clearance of creatinine, CCr）≥ 50mL/min(Cockcroft-Gault 公式)； j) 尿常规结果显示尿蛋白< 2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥ 2+的患者， 应进行 24 小时尿液采集且 24 小时尿蛋白定量<1g。 k) 国际标准化比率（INR）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 倍 ULN。
- •育龄期女性患者或性伴侣为育龄期女性的男性患者，需在整个治疗期及末次用药后 6 个月采取有效的避孕措施；
- •能签署书面知情同意书并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- •1.已知异体器官或异体造血干细胞移植史的患者。
- •2.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史。
- •3.乙型肝炎病毒（HBV） DNA > 2000IU/ml 或 104 拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV）RNA > 103 拷贝/ml；乙肝表面抗原（HbsAg）与抗 HCV 抗体同时阳性。
- •4.人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 1/2 抗体阳性）。
- •5.曾诊断为任何其他恶性肿瘤（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或经过根治切除的原位癌）。
- •6.入组前 6 个月内发生任何危及生命的出血事件。
- •7.入组前 6 个月内动、静脉血栓栓塞事件。
- •8.存在高出血风险，包括：
- •a)入组前 30 天内发生过大外伤或进行过大手术；
- •b)存在任何出血性疾病，如血友病、血管性血友病等；
- •c)正在接受溶栓治疗、抗凝治疗或抗血小板治疗等。
- •9.症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级 II-IV 级）、症状性或控制不佳的心律失常、先天性长 QT 综合征病史或筛查时校正的 QTc> 500ms、不可控制的高血压或高血压危象或高血压脑病病史。
- •10.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等肺部疾病。
- •11.处于活动期或临床控制不佳的严重感染或在入组前 4 周内有重度感染。
- •12.入组前 4 周之内使用过免疫抑制药物（不包括局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素，即< 10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）。
- •13.妊娠期及哺乳中妇女。
研究组 & 干预措施
试验组
TACE 联合卡瑞利珠单抗和甲磺酸阿帕替尼
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (9)
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