ChiCTR-OIC-16008439进行中（未招募）2 期
复方竹叶石膏颗粒治疗复发性口腔溃疡及慢性咽炎的临床研究
海南省重点研发基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2016年5月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床症状量表
研究概览
简要总结
旨在能够科学的验证新药复方竹叶石膏颗粒治疗复发性口腔溃疡(ROU)及慢性 咽炎(CP)的临床疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.符合 ROU 诊断标准及研究排除标准
- •3.病程≥1 年，溃疡反复发作≥1 次 / 月，本次溃疡发作＜48h。
- •年龄在 18 岁-60 岁，有独立行为能力的患者
- •近期未用其他方式治疗或服用其他药物者。
- •自愿接受治疗试验并签署相关知情同意书
排除标准
- •1.患有心、肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发病及精神病等其他不适宜试验疾病者；
- •2.重型白塞综合征、贫血、消化性溃疡、克罗恩病、急性感染性疾病、自身免疫性疾病、肿瘤等全身性疾病病史者；
- •3.患者 24 小时内使用过镇痛药，1 个月内使用过抗生素、消炎药，3 个月内全身使用过皮质激素、免疫抑制剂者；
- •4.妊娠或哺乳期妇女或在治疗期中可能怀孕患者；
- •5.依从性差、不能顺利完成观察或资料不全者；
- •6.研究者认为不适宜参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
药物
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
临床症状量表
次要结局
- 副反应量表
- 血尿常规
- 肝肾功能
研究者
研究点 (1)
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