泰它西普治疗成人活动性皮肌炎患者：一项单臂探索性研究

川北医学院附属医院1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月15日最近更新: 2023年5月21日

试验速览

1.评价泰它西普治疗成人活动性皮肌炎患者的有效性 2.评价泰它西普治疗成人活动性皮肌炎患者后的肌力变化 3.评价泰它西普治疗成人活动性皮肌炎患者疾病活动度的变化。

•1.入组时年龄为 18 岁至 75 岁 2.确诊为皮肌炎的患者，至少符合 1975 年 Bohan/Peter 诊断标准表中其中 4 项者 3.患者在使用糖皮质激素(≥0.5mg/kg/天，持续≥1 个月)联合至少一种其它免疫抑制药物

•1.患者伴有严重基础疾病 2.在筛选前第 0 天的 30 天内收到以下任何信息：非生物研究药物（30 天窗口或 5 个半衰期，以较长者为准）任何新的免疫抑制剂 / 免疫调节剂 3.筛选前 1 年内接受过其它 B 细胞靶向生物制剂治疗 4.筛选前 3 个月内接受过激素冲击治疗（>1.5mg/kg/天 0.5g/d 甲泼尼龙）5.计划怀孕或哺乳期患者 6.有计划的外科手术 7.近 5 年内恶性肿瘤病史 8.在过去 60 天内出现过需要治疗的急性或慢性感染 9.历史上检测呈阳性，或在筛查 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎时检测呈阳性 10.对 X 射线造影剂或生物制剂有过敏反应 11.有自杀行为或想法 12.其他研究者认为不适宜继续参加研究的情况

徒手肌力评定

未报告次要终点

发起方

川北医学院附属医院

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