Ensayo de conversión de tratamiento a belatacept en el trasplante renal”. Protocolo revisado 03 con enmiendas 03 (versión 1.0 de 18 de Septiembre de 2007), 04 (versión 3.0 de 12 de Octubre de 2007) y 06 (versión 1.0 de 13 de Marzo de 2009)

Phase 1

• Conditions: sujetos con un trasplante renal

• Registration Number: EUCTR2005-005238-11-ES
• Lead Sponsor: Bristol-Myers Squibb International Corporation

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2010-03-03
• Study Completion: 2013-06-07
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 170

Inclusion Criteria

1)El sujeto está dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito

2)El sujeto deberá haber recibido un trasplante renal de donante vivo o de cadáver en el plazo de como mínimo los 6 meses, pero no más de 36 meses, anteriores a la inclusión en el estudio
3)Los sujetos deberán estar recibiendo un régimen inmunosupresor basado en un ICN (CsA [cualquier formulación] o TAC)
4)La dosis del ICN deberá haberse mantenido estable a lo largo del mes anterior a la aleatorización
a)En los sujetos en tratamiento con CsA, la concentración sérica valle en el momento del reclutamiento deberá ser de 100-250 ng/mL (de acuerdo a los resultados del laboratorio local en la selección/basal)
b)En los sujetos en tratamiento con TAC, la concentración sérica valle en el momento del reclutamiento deberá ser de 5-10 ng/mL (de acuerdo a los resultados del laboratorio local en la selección/basal)
5)Los sujetos deberán estar recibiendo tratamiento inmunosupresor de mantenimiento de fondo añadido con MMF, MPA, SRL o AZA
a)Los sujetos en tratamiento con MMF deberán haber recibido una dosis diaria total mínima de 1,5 g en el mes previo a la aleatorización (se admite la omisión de un máximo de 3 dosis, siempre que no se hayan omitido por razones de intolerancia al fármaco)
b)Los sujetos en tratamiento con MPA deberán haber recibido una dosis diaria total mínima de 1.080 mg en el mes previo a la aleatorización (se admite la omisión de un máximo de 3 dosis, siempre que no se hayan omitido por razones de intolerancia al fármaco)
c)Los sujetos en tratamiento con AZA deberán haber recibido una dosis diaria total mínima de 50 mg en el mes previo a la aleatorización (se admite la omisión de un máximo de 3 dosis, siempre que no se hayan omitido por razones de intolerancia al fármaco)
d)Los sujetos en tratamiento con SRL deberán presentar unas concentraciones séricas valle en el momento del reclutamiento de 5-15 ng/ml (de acuerdo a los resultados del laboratorio local en la selección/basal)
6)Si los sujetos están recibiendo concomitantemente corticosteroides (no se exige su uso), la dosis del corticosteroides deberá haberse mantenido estable durante el mes previo a la aleatorización y no se preverá un cambio de su dosis en los 12 meses próximos, salvo si así lo exigiera un cambio en su estado clínico
7)Los sujetos deberán presentar una TFG calculada = 35 y ? 75 mL/min/1,73 m2 (fórmula del MDRD) en el momento del reclutamiento (de acuerdo a los resultados del laboratorio central en la selección/basal)
Edad y sexo
8)Hombres y mujeres, de como mínimo 18 años
9)Las mujeres potencialmente fértiles deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y hasta 8 semanas después de su conclusión, de forma tal que se reduzca al mínimo el riesgo de embarazo.

2)11) Los sujetos deben estar de acuerdo en participar y firmar el consentimiento informado por escrito de esta fase de extensión a largo plazo.
12)Los sujetos deberán haber completado 1 año en el estudio IM103010 (hasta el Mes 12) y haber seguido con el tratamiento del estudio.
13)Los sujetos deben estar de acuerdo en y ser capaces de continuar el tratamiento con MMF, MPA, sirolimus (SRL) o azatioprina (AZA). Si un sujeto no tolerara las dosis terapéuticas mínimas de su inmunosupresor de mantenimiento de fondo adyuvante actual podrá sustituirse este por otro agente adyuvante.
14)Las mujeres potencialmente fértiles deben utilizar un método anticonceptivo adec

Exclusion Criteria

1)Mujeres potencialmente fértiles que no quieran o no puedan utilizar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período de estudio y hasta 8 semanas después de recibir la última dosis de la medicación del estudio.
2)Mujeres que están utilizando un método anticonceptivo prohibido
3)Mujeres que están embarazadas o amamantando
4)Mujeres con una prueba de embarazo positiva en el momento del reclutamiento o antes de la administración del fármaco del estudio

5)Sujetos con nefropatía subyacente de tipo:
a)Glomerulosclerosis focal segmentaria primaria
b)Glomerulonefritis membranoproliferativa de tipo I o II
c)Síndrome urémico hemolítico (SUH) o síndrome de púrpura trombótica trombocitopénica

6)Sujetos en los que se pueda esperar que lleguen a no precisar el tratamiento inmunosupresor durante el período del estudio
7)No aplicable, según la Enmienda 02 al protocolo
8)Sujetos con pérdida previa de un injerto por RA
9)Sujetos con una creatinina sérica en el reclutamiento más de un 30% más alta que 3 meses (? 4 semanas) antes de la aleatorización
10)Sujetos con un episodio de RA en los 3 últimos meses. Los sujetos que hayan presentado un episodio de RA deberán haber alcanzado la resolución clínica del episodio como mínimo 3 meses antes de la aleatorización.
11)Sujetos que han presentado un RA de grado IIA o mayor de Banff 97 (o equivalente), un RA resistente a los esteroides o que han recibido agentes depletores de linfocitos, plasmaféresis o rituximab para el tratamiento del RA después del trasplante al aloinjerto actual
12)Sujetos que han experimentado más de 1 episodio de rechazo del aloinjerto actual
13)Sujetos con una biopsia del aloinjerto actual con tinción positiva para Cd4. Para la entrada en el estudio no se precisa ni biopsia ni tinción de Cd4.
14)Sujetos que han presentado complicaciones de estenosis anastomótica o constricción (vascular o ureteral)
15)Sujetos con pruebas cruzadas positivas para células T o B
16)Sujetos con nefropatía documentada por el virus BK (virus polioma)
17)Sujetos con evidencia documentada de recurrencia de la causa primaria de la insuficiencia renal terminal en su aloinjerto renal actual o en otro anterior
18)Sujetos con trasplante múltiple de órganos sólidos o células
19)Sujetos que han recibido dos riñones (trasplante renal doble o en bloc)
20)Sujetos que se sabe que son positivos para los anticuerpos de la hepatitis C o positivos por PCR para la hepatitis C
21)Sujetos que se sabe que son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B o positivos por PCR para la hepatitis B
22)Sujetos que se sabe que presentan infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). No se precisa el examen del VIH para la entrada en el estudio
23)Sujetos con radiografía de tórax compatible con proceso parenquimatoso pulmonar agudo, neoplasia o tuberculosis activa. Deberá disponerse de una radiografía de tórax de los sujetos obtenida en el plazo de los 2 meses previos a la aleatorización
24)Sujetos con cualquier infección importante
Antecedentes médicos y enfermedades concomitantes
25)Sujetos cuya esperanza de vida esté importantemente limitada por el estado de su enfermedad o por otras condiciones médicas subyacentes
26)Sujetos con antecedentes de cáncer (salvo los cánceres cutáneos distintos del melanoma curados mediante resección local) en los últimos 5 años
27)Sujetos con antecedentes de consumo de sustancias (drogas o alcohol) en los cinco últimos añ

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified