Ensayo clínico exploratorio del efecto de atorvastatina en la modulación de la rigidez arterial y de los marcadores biológicos implicados en la arteriosclerosis en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES)

Conditions: PUS ERITEMATOSO SISTÉMICO (LES)
MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10025139Term: Lupus eritematoso sistémico

Registration Number: EUCTR2011-000328-13-ES

Lead Sponsor: Dr. Miguel Yebra Bango

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: Female

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Pacientes adultos (18 años) con diagnóstico confirmado de LES de acuerdo a los criterios de la ACR.
- Pacientes que se prevea que permanecerán estables durante el periodo de estudio.
- Actividad de la enfermedad: leve, leve-moderada
- Pacientes que por su situación clínica se prevea que no requieran modificaciones en su tratamiento durante el periodo en el que se lleva a cabo el estudio.
- Pacientes que se prevea que no van a modificar los factores de riesgo cardiovascular y/o iniciar tratamiento para los mismos (tensión arterial, tabaquismo, peso, glucemia y colesterol).
- Los pacientes deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y ser capaces de hacerlo conforme a ICH/GCP y a la legislación local, antes de cualquier procedimiento de estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Embarazo o lactancia.
- Haber recibido estatinas en los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Pacientes que han presentado un evento cardiovascular a lo largo de su enfermedad, constatado en la historia clínica: presencia de enfermedad coronaria (infarto de miocardio o angina), cerebral (accidente isquémico transitorio o ictus) o arteriopatía periférica.
- Cualquier condición clínica, y/o alteración analítica que, a juicio del investigador, sea considerada clínicamente significativa como para participar en el estudio.
- Alergia o intolerancia al fármaco en estudio o a cualquiera de los fármacos del grupo de las estatinas.
- Sujetos que hayan participado en algún otro ensayo clínico en los 3 meses previos.