ChiCTR2400088866进行中（未招募）4 期
阿替利珠单抗联合化疗序贯阿替利珠单抗联合安罗替尼治疗小细胞肺癌的真实世界研究
安徽省临床医学重点专科4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年1月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
该研究为多中心，前瞻性、单臂、真实世界研究。评估阿替利珠单抗联合 EP 方案化疗序贯阿替利珠单抗联合安罗替尼维持治疗对小细胞肺癌患者的影响。研究要求受试者的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为 0 或 1 分，既往未接受过全身抗肿瘤治疗，或既往治疗结束大于 6 月，现病情进展。受试者需要提供一份肿瘤样本和 4-6 份血液样本，用于在相关实验室进行免疫相关因子检测和分析，从而对阿替利珠单抗联合化疗的有效性和不良反应进行预测。主要研究目的为无进展生存期（PFS），次要研究目标为安全性和总生存期（OS）
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 95（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄：≥18 岁，男女不限；
- •（2）经病理学或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌（按照美国退伍军人标准）患者，既往未接受过全身抗肿瘤治疗，或既往治疗结束大于 6 月，现病情进展。
- •（3）至少具有一个可测量病灶（肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于 5 mm）；
- •（4）主要器官功能正常，即符合下列标准：(1)血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：
- •a.HB≥80 g/L；
- •b.ANC≥1.5×10^9/L；
- •c.PLT≥90×10^9/L；
- •（5）生化检查需符合以下标准：
- •a.TBIL<1.5ULN；
- •b.ALT 和 AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN；
- •c.血清 Cr≤1.5ULN；
- •d.血浆白蛋白≥30g/L；
- •（6）受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
- •（7）研究者认为不适合纳入者。
排除标准
- •（1）怀孕或哺乳期妇女；
- •（2）已证实对试验药物或其辅料过敏者。
- •（3）免疫治疗禁忌症患者；
- •（4）目前正在参与和接受其他研究治疗，或预计首次接受本研究治疗时间距离前一项临床研究末次给药时间少于 4 周（或前一项研究药物的 5 个半衰期）的受试者；
- •（5）研究者认为有明确出血倾向且：影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤侵犯大血管或包绕血管与血管分界不清者；或影像学显示存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤者（边缘型腺癌伴有空洞者经研究者慎重讨论后可以考虑入组）；
- •（6）研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 安全性
- 总生存期
研究者
研究点 (4)
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