ChiCTR2300067602尚未招募治疗新技术临床试验
术前口服碳水化合物用于日间手术的临床效果观察
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胰岛素抵抗情况
研究概览
简要总结
观察术前口服碳水化合物用于日间手术的安全性和临床效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究开始前，由本次研究中统计单位的统计人员，在计算机上利用统计软件，按分层随机、区组随机的方法产生随机编码表。由与本临床研究的临床观察无关的人员，根据已形成的随机处理编码将相应的药物编号贴在药物外部包装醒目位置。在药物编盲的同时，由产生盲底的统计人员为每个药物编号准备一份应急信件。信件内密封有该药物编号的确实组别，应急信件随相应编号的药物发往各个中心，由该中心相关研究负责人保存。产生的全部处理编码，包括编码所对应的组别、产生随机编码的种子数等参数所形成的盲底密封起来一式两份，交由临床研究负责单位保存，该盲底应妥善保存至临床研究结束后。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 拟进行日间腹腔镜胆囊切除或腹腔镜疝气修补手术的患者；
- •(2) 18-65 岁之间，性别不限；
- •(3) ASAⅠ-Ⅱ级；
- •(4) BMI 18-30kg/m2；
- •(5)知情同意，自愿参加该试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 有严重的心、脑、肺、肝、肾和代谢疾病的患者；
- •(2) 既往有胃肠癌手术史、腹部复杂手术史或胃肠改道术后的患者；
- •(3) 心电图提示：心率<50 次/min;
- •(4) 术前高血压患者收缩压>180mmHg 和（或）舒张压>110mmHg，或低血压患者<90/60mmHg;
- •(5)受试者存在因听力严重退化等原因导致的严重交流障碍；
- •(6)妊娠或哺乳期的女性；
- •(7)血糖不稳定的糖尿病及具有糖尿病相关并发症的患者；
- •(8)研究者认为不宜参加本研究的受试者；
研究组 & 干预措施
200ml-枢能组
400ml-枢能组
对照组
结局指标
主要结局
胰岛素抵抗情况
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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