CTR20202678已完成3 期
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究以评价在接受二甲双胍单药或二甲双胍联合胰岛素促泌剂治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中 CJC-1134-PC 注射液每周给药 1 次的有效性和安全性
未提供56 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2021年1月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 56
- 主要终点
- 双盲治疗期结束时（第 25 周访视）糖化血红蛋白（HbA1c ）相对基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在二甲双胍单药或二甲双胍联合胰岛素促泌剂治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中评价 CJC-1134-PC 注射液每周给药 1 次、连续给药 24 周对比安慰剂的有效性。 次要目的：在二甲双胍单药或二甲双胍联合胰岛素促泌剂治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中评价 CJC-1134-PC 注射液每周给药 1 次： 1.与安慰剂对比，连续给药 24 周的安全性； 2.连续给药 28 周和 52 周的有效性； 3.连续给药 28 周和 52 周的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在二甲双胍单药或二甲双胍联合胰岛素促泌剂治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中评价cjc-1134-pc注射液每周给药1次、连续给药24周对比安慰剂的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时 18-70 周岁（含 18 和 70 周岁）的男性或女性；
- •BMI ≥ 20 kg/m2 且 ≤ 40 kg/m2；
- •根据世界卫生组织（WHO）1999 年标准确诊的 2 型糖尿病患者，且筛选时至少接受了连续 2 个月稳定剂量的二甲双胍单药或二甲双胍联合胰岛素促泌剂治疗（要求二甲双胍每日剂量≥1500mg 或达到最大耐受剂量且≥ 1000mg/日，胰岛素促泌剂用量为≥当地说明书推荐的最大剂量的一半或最大耐受剂量）；
- •筛选前 2 个月已有稳定的生活方式干预，例如饮食习惯与体能锻炼没有明显改变；
- •筛选期同时满足研究中心空腹血浆血糖或空腹血清血糖和中心实验室空腹血浆血糖≤13.9mmol/L（250mg/dL）；V3 中心实验室空腹血浆血糖≤13.9mmol/L（250mg/dL）；
- •筛选时本地实验室 HbA1c 检测值≥7.0%且≤11.0%，筛选时和 V3 中心实验室检测值 HbA1c ≥7.0%且≤11.0%；
- •患者能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •诊断为 1 型糖尿病、或由胰腺损伤或其他疾病引起的特殊类型糖尿病（如肢端肥大症或 Cushing 综合征）；
- •筛选前有急性胰炎病史或目前有急、慢性胰腺炎病史；
- •筛选前 1 年内有活动性胆囊或胆道疾病（活动性指存在相关症状）；
- •家人或个人有甲状腺髓样癌病史或多发性内分泌腺瘤病 2 型病史（家人指有血缘关系的一级亲属）；
- •既往 5 年内有恶性肿瘤病史者，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌患者除外；
- •筛选前 6 个月或目前有失代偿性心功能不全（纽约心脏协会心功能分级为 III 级或 IV 级）；
- •筛选前 6 个月内发生过心肌梗死、冠状动脉旁路移植术、冠脉支架植入术、出血性或缺血性脑卒中（腔隙性脑梗塞除外）、或因不稳定性心绞痛或短暂性脑缺血发作住院治疗；
- •筛选前 6 个月内有未控制且严重的心律失常[如 II 度或 III 度房室传导阻滞、QT 间期延长（QTc>450ms）]，并经研究者判断不适合参加本试验；
- •筛选前 6 个月内有严重的糖尿病神经病变；
- •筛选前 1 年内有糖尿病足溃疡病史；
- •筛选前 6 个月内或筛选时患有增殖期糖尿病视网膜病变[经无散瞳的眼底照相或眼科医疗保健提供者进行的药物散瞳（除非有散瞳禁忌症）眼底检查证实，或筛选前 6 个月内有因增殖期糖尿病视网膜病变行激光治疗的病史]；
- •筛选前 6 个月内至随机前出现过糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态；
- •筛选前 6 个月内曾发生 2 次或 2 次以上严重低血糖或筛选时至随机前发生严重低血糖（低血糖定义见 3.3.2.1 章节）；
- •既往曾接受胃相关大手术（例如，胃大部或全胃切除术、袖状胃切除术、胃旁路术），或目前有明显胃肠道病史（如活动性溃疡、胃轻瘫、幽门梗阻、肠梗阻、炎症性肠病等）或因慢性胃肠疾病需要长期服用直接影响胃肠蠕动的药物且经研究者判断不适合参加本试验；
- •筛选前 1 个月内至随机前发生严重外伤或中、大型手术或需要系统性使用抗感染药物，且经研究者判断上述情况可能影响血糖控制；
- •正在使用减肥药，或在筛选前 3 个月内患者体重有明显的改变（变化幅度≥10%）；
- •在筛选前 3 个月内接受过除二甲双胍或胰岛素促泌剂外的降糖药治疗（包括有降糖作用的中药或正在临床验证的降糖药物）；
- •筛选前 1 年内连续使用胰岛素治疗超过 2 周（妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗的时间不在此限定范围内）；
- •既往曾使用过二肽基肽酶 4（DPP-4）抑制剂或葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）或胰高血糖素样肽-1(GLP-1）受体激动剂进行治疗且由于安全性和 / 或疗效缺乏原因而导致停用；
- •在筛选前 3 个月内接受了任何其他试验用药品或试验器械的治疗；
- •筛选前 3 个月内接受过全身性糖皮质激素（吸入用或局部外用除外）或生长激素治疗；
- •筛选时正在使用华法林且无法在研究期间停用；
- •筛选时或随机当天静坐休息 5 分钟后收缩压>160mmHg 和 / 或舒张压>100mmHg[如符合上述标准可以再重复检查 2 次（每次相隔 1 分钟以上）并取 3 次检查的平均值再次以上述标准判断]；
- •肾小球滤过率估计值（eGFR）<60mL/min（公式见附录 14.2）或尿蛋白定性≥++；
- •丙氨酸转氨酶（ALT）或 / 和天冬氨酸转氨酶（AST）＞2.5×ULN（正常值范围上限），或总胆红素水平＞1.5×ULN（正常值范围上限）；
- •目前伴有未能以稳定药物剂量（指剂量稳定 4 周或以上）控制的甲状腺功能异常或筛选时甲状腺功能检查结果（TSH、FT4、FT3）存在具有临床意义的异常；
- •目前患有贫血（血红蛋白男性<120g/L、女性<110g/L）或其他影响 HbA1c 检测的疾病；
- •空腹甘油三酯>5.64mmol/L（500mg/dL）；
- •血淀粉酶或脂肪酶>3×ULN（正常值范围上限）；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性或 HIV 抗体阳性者（弱阳性视为阳性）；
- •筛选时妊娠检测结果为阳性；
- •入组时妊娠或处于哺乳期女性；
- •育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，不愿意在研究期间及停药后的 3 个月内采取有效的、医学认可的避孕措施（包括含有精子灭活的避孕套、阴道隔、口服或注射的避孕药）；
- •嗜酒者[每天饮酒>2 单位且每周饮酒>14 单位（饮酒 1 单位相当于葡萄酒 150mL 或啤酒 350mL 或烈酒 50mL）]或有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内有献血或者输血≥400 mL；
- •智力不全或有严重精神疾患影响知情同意书的签署或对研究方案的依从；
- •已知对艾本那肽、人血白蛋白（艾本那肽制剂的原料）、恩格列净或相关辅料过敏；
- •已知对艾本那肽或恩格列净不耐受；
- •研究者认为不适合参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
双盲治疗期结束时（第 25 周访视）糖化血红蛋白（HbA1c ）相对基线的变化
时间窗: 治疗 24 周后
次要结局
- 开放治疗期结束时（第 53 周访视）糖化血红蛋白（HbA1c ）相对基线的变化；(治疗 52 周后)
- 1）HbA1c<6.5%以及<7%的受试者比例 2）受试者体重、腰围相对于基线的变化 3）受试者空腹血浆血糖对于基线的变化； 4）胰岛素、胰岛素原、C 肽相对于基线的变化；(治疗 24 、52 周后)
- 1）空腹血脂（总胆固醇、LDL、HDL、甘油三酯、LDL/HDL 比率）相对于基线的变化； 2）血压（收缩压、舒张压）相对基线的变化；(治疗 24 、52 周后)
- 1）6 点指尖血糖相对基线的变化； 2）筛选期影像学已诊断患有脂肪肝的患者，血 AST、ALT 相对基线的改变(治疗 24 、52 周后)
- 1）不良事件； 2）生命体征； 3) 体格检查； 4) 12 导联心电图；(治疗期)
- 1) 低血糖事件发生率； 2) 高血糖挽救发生率； 3) 注射部位局部反应发生率； 4) 临床实验室检查[血常规、血生化、血脂（空腹）、血淀粉酶、血脂肪酶、尿常规、凝血功能]； 5)妊娠检查。(治疗期)
研究者
赵丽艳
河北常山生化药业股份有限公司 / 常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司
研究点 (56)
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