ChiCTR2100046891招募中4 期
丙泊酚联合不同剂量阿芬太尼在无痛胃镜检查中麻醉效果的比较：一项前瞻性随机对照研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 性别
研究概览
简要总结
1.观察阿芬太尼联合丙泊酚应用于无痛胃镜检查术中，是否能减少丙泊酚的使用剂量、缩短苏醒时间。 2.观察丙泊酚联合阿芬太尼应用于无痛胃镜检查术中，围术期不良反应发生率的差异。 3.探寻阿芬太尼应用于无痛胃镜检查中较为合适的低剂量。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.为胃肠道疾病需要进行胃镜检查的患者；
- •2.年龄 18～70 岁，男女不限，ASAⅠ-Ⅱ级；
- •3.获得患者本人或其监护人的知情同意。
排除标准
- •1.BMI>30kg/m^2；
- •2.异丙酚、大豆、鸡蛋或阿片类药物过敏史；
- •3.已知或预测的气道困难（ 如 Mallampati 分级为 3 级或 4 级）；
- •4.严重的高血压(服药后控制仍在高血压Ⅲ级以上)、心功能不全（LVEF:<0.5）、放置起搏器；
- •5.肺部疾病如慢阻肺急性发作期，哮喘病史；
- •6.肝功能障碍(Child-PughC 级以上），严重的肾功能不全（肌酐值>1.5 倍正常上限或 GFR<40ml/min）；
- •7.镇静药、抗抑郁药物服用史，酗酒及吸毒史；
- •8.无法理解研究方案、语言难以沟通、不合作的患者；
- •9.妊娠及哺乳期女性。
研究组 & 干预措施
对照组
使用 1.5mg/kg 丙泊酚诱导
试验组 1
1.5mg/kg 丙泊酚+2ug/kg 阿芬太尼
试验组 2
1.5mg/kg 丙泊酚+3ug/kg 阿芬太尼
试验组 3
1.5mg/kg 丙泊酚+4ug/kg 阿芬太尼
结局指标
主要结局
性别
年龄
身高
体重
体重指数
ASA 分级
收缩压
时间窗: 入室时，给予丙泊酚后，胃镜到达胃内，操作结束时
舒张压
时间窗: 入室时，给予丙泊酚后，胃镜到达胃内，操作结束时
平均动脉压
时间窗: 入室时，给予丙泊酚后，胃镜到达胃内，操作结束时
心率
时间窗: 入室时，给予丙泊酚后，胃镜到达胃内，操作结束时
氧饱和度
时间窗: 入室时，给予丙泊酚后，胃镜到达胃内，操作结束时
丙泊酚用量
阿芬太尼用量
注射痛
起效时间
操作时间
苏醒时间
离室时间
最低氧饱和度
次要结局
- 术后疼痛评分
- 患者满意度
- 术者满意度
- 围术期不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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