ChiCTR-TRC-14004948进行中（未招募）不适用
自体骨髓富集技术治疗青少年特发性脊柱侧弯的临床前瞻性随机单盲对照研究
国家高技术研究发展重大专项，医院基金0 个研究点目标入组 110 人开始时间: 2014年9月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 110
- 主要终点
- VAS 评分
研究概览
简要总结
通过两种骨修复材料：自体骨髓富集技术构建的同种异体骨和同种异体骨作为脊柱侧弯的骨移植材料，通过近远期随访，影像学检查，术后并发症等方面对比观察两种骨修复材料在脊柱侧弯患者中的成骨效果，科学、系统、客观评价两种骨修复材料的临床效果及利弊，为以后临床治疗脊柱侧弯选择最佳骨修复材料提供循证医学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采取随机对照单盲法，患者和收集处理数据的人员不知道分组的情况，只有临床医师知道具体分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 20（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者脊柱侧弯畸形严重影响美观，侧凸角度大于 45°，但脊柱柔韧度良好的患者，Lenke 分级 I-III 级；或短时间内畸形进展较快，肺功能因为胸廓畸形严重受限并出现日常活动的影响。
- •2.年龄：10-20 岁，性别不限。
- •3.患者无凝血功能障碍等血液系统疾病，无穿刺区的感染，无严重的免疫抑制或过敏体质等骨髓抽取禁忌症的患者。
排除标准
- •1.年龄<10 岁或>20 岁。
- •2.脊柱僵硬的伴剃刀背畸形需要切除肋骨的患者以及 Lenke 分级Ⅳ-Ⅵ。
- •3.合并其它系统疾病，如严重呼吸系统疾病，心脑血管疾病，消化系统疾病，内分泌
- •系统疾病，泌尿系统疾病等有手术禁忌症者。
- •4.精神病患者，有吸毒、酗酒不良嗜好者，确定为怀孕妇女者。
- •5.同时参加其他研究者或刚结束其他临床试验研究者。
- •6.有凝血功能障碍等血液系统疾病、有穿刺区的感染，有严重的免疫抑制或过敏体质等骨髓抽取禁忌症的患者。
研究组 & 干预措施
A
自体骨髓富集技术构建的同种异体骨
B
同种异体骨
结局指标
主要结局
VAS 评分
ODI 功能障碍指数
RS30 脊柱侧弯评分表
冠状面参数和矢状面参数
融合百分比
成骨质量评分
成骨量的计算和评价
骨融合时间
次要结局
- Lenke 分级
- 手术时间
- 手术失血量
- 术后住院时间
研究者
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