临床试验/ChiCTR1900027952

ChiCTR1900027952尚未招募3 期

前瞻性、多中心、随机、开放、平行阳性对照的非劣效性临床评价天然骨修复材料临床应用的安全性和有效性

北京奥斯特赛医学科技有限公司4 个研究点分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2020年1月1日最近更新: 2019年12月6日

试验速览

阶段: 3 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 144
试验地点: 4
主要终点: 融合率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评估北京奥斯特赛医学科技有限公司生产的“天然骨修复材料”在脊柱融合中使用的安全性和有效性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 横断面
盲法: 未说明

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: All

入选标准

•（1）自愿参加并签署知情同意书；
•（2）经研究者评估，需要进行脊柱融合的患者；
•（3）年龄 18～75 岁，性别不限；
•（4）需要行脊柱融合的部位为≤双节段（即单节段或双节段）；
•（5）能配合本试验方案，接受术后定期访视。

排除标准

•（1）经术前检查或术中探查，发现不需要或不宜进行脊柱融合手术的受试者；
•（2）有严重系统疾病（研究者判定）；（3）有过脊柱手术史的患者；
•（4）需两个节段以上脊柱融合的受试者；
•（5）拟手术部位存在局部感染的受试者；
•（6）受试者有可能引发感染的严重创伤；
•（7）试验前 3 个月内凝血功能严重异常的受试者（研究者判断）；
•（8）试验前 6 个月内接受了放射治疗、化学治疗、免疫抑制或全身糖皮质激素治疗的受试者；
•（9）超重（体重指数[BMI]＞28）；
•（10）受试者合并有其它脊柱融合术禁忌症；
•（11）脑卒中和痴呆患者；
•（12）炎性骨病，如骨髓炎患者；
•（13）患有恶性肿瘤，或有恶性肿瘤病史的患者；
•（14）妊娠或哺乳期妇女；
•（15）其他严重退行性疾病（椎间盘退变性疾病除外）；
•（16）前期诊断有佩吉特骨病、骨软化症或任何其他影响骨形成的内分泌或代谢性骨病；
•（17）不愿接受血液制品的受试者；
•（18）脊柱侧弯≥20°的受试者；
•（19）脊柱后突≥20°、三度以上滑脱的受试者；
•（20）其他研究者认为不能入选的受试者。

研究组 & 干预措施

实验组

实验组使用 peek 融合器＋自体骨+天然骨

对照组

对照组使用 peek 融合器＋自体骨+同种异体骨

结局指标

主要结局

融合率

时间窗: 术后第 12 月

椎间隙高度

时间窗: 术前，术后及末次访视

次要结局

椎间隙高度(术前，术后及末次访视)
疼痛评分(术后及末次随访)
ODI 评分(术后的每次随访)
SF-36 评分(术后的每次随访)
手术时间(术后第一天)
术中出血量(术后第一天)

研究者

发起方

北京奥斯特赛医学科技有限公司

研究点 (4)

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