Clinical Trials/ChiCTR1900027952

ChiCTR1900027952

Not yet recruiting

Phase 3

前瞻性、多中心、随机、开放、平行阳性对照的非劣效性临床评价天然骨修复材料临床应用的安全性和有效性

北京奥斯特赛医学科技有限公司4 sites in 1 country144 target enrollmentStarted: January 1, 2020Last updated: December 6, 2019

Overview

Phase: Phase 3
Status: Not yet recruiting
Sponsor: 北京奥斯特赛医学科技有限公司
Enrollment: 144
Locations: 4
Primary Endpoint: 融合率

Overview Study Design Eligibility Criteria Arms & Interventions Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Overview

Brief Summary

评估北京奥斯特赛医学科技有限公司生产的“天然骨修复材料”在脊柱融合中使用的安全性和有效性。

Study Design

Study Type: 干预性研究
Primary Purpose: 横断面
Masking: 未说明

Eligibility Criteria

Ages: 18 to 75 (—)
Sex: All

Inclusion Criteria

•（1）自愿参加并签署知情同意书；
•（2）经研究者评估，需要进行脊柱融合的患者；
•（3）年龄 18～75 岁，性别不限；
•（4）需要行脊柱融合的部位为≤双节段（即单节段或双节段）；
•（5）能配合本试验方案，接受术后定期访视。

Exclusion Criteria

•（1）经术前检查或术中探查，发现不需要或不宜进行脊柱融合手术的受试者；
•（2）有严重系统疾病（研究者判定）；（3）有过脊柱手术史的患者；
•（4）需两个节段以上脊柱融合的受试者；
•（5）拟手术部位存在局部感染的受试者；
•（6）受试者有可能引发感染的严重创伤；
•（7）试验前 3 个月内凝血功能严重异常的受试者（研究者判断）；
•（8）试验前 6 个月内接受了放射治疗、化学治疗、免疫抑制或全身糖皮质激素治疗的受试者；
•（9）超重（体重指数[BMI]＞28）；
•（10）受试者合并有其它脊柱融合术禁忌症；
•（11）脑卒中和痴呆患者；

Arms & Interventions

实验组

实验组使用 peek 融合器＋自体骨+天然骨

对照组

对照组使用 peek 融合器＋自体骨+同种异体骨

Outcomes

Primary Outcomes

融合率

Time Frame: 术后第 12 月

椎间隙高度

Time Frame: 术前，术后及末次访视

Secondary Outcomes

椎间隙高度(术前，术后及末次访视)
疼痛评分(术后及末次随访)
ODI 评分(术后的每次随访)
SF-36 评分(术后的每次随访)
手术时间(术后第一天)
术中出血量(术后第一天)

Investigators

Sponsor

北京奥斯特赛医学科技有限公司

Study Sites (4)

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