ChiCTR1900028239尚未招募不适用
评价骨修复材料用于牙槽骨缺损（或骨量不足）的填充和修复的安全性及有效性-多中心、随机、单盲平行对照临床试验
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2019年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 骨修复有效率
研究概览
简要总结
评价骨修复材料用于牙槽骨缺损（或骨量不足）的填充和修复的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 周岁-65 周岁之间（含 18 周岁和 65 周岁），性别不限；
- •种植位点骨量不足，需先行引导骨再生（GBR 术），6 个月后延期种植修复的患者；
- •牙缺失或有待拔除患牙并计划在拔牙位点种植，种植位点存在骨量不足 / 骨缺损的患者 （包括但不限于外伤、牙周炎、根尖周炎等所致骨缺损）；
- •（a）单牙缺失且种植位点存在水平向骨量不足（见附录 3，典型图 a）或腔隙状骨缺损（见附录 3，典型图 b），拔牙后该位点剩余牙槽嵴厚度大于等于 2mm，小于 6mm；缺损近远中向宽度小于等于 10mm（影像学 CBCT 检查）；
- •（b）连续多牙缺失且种植位点存在水平向骨量不足的情况，骨缺损剩余骨量满足上述要求的，仅随机选择其中一个位点纳入研究（见附录 3，典型图 c）；
- •术区软硬组织无明显急性感染；
- •受试者充分了解本试验的受益和风险，愿意参与并签署知情同意书。
排除标准
- •心脏疾病（即 II 级和 II 级以上心功能疾病）；肝、肾功能异常（ALT、AST ＞正常值 1.5 倍；糖尿病患者，血糖水平控制不佳者（经控制空腹血糖仍≥8.0 mmol/L）；
- •未控制的口腔疾病患者，如进行性牙周病、严重根尖周感染、严重习惯性磨牙症患者；
- •未得到控制的新陈代谢疾病，如糖尿病、软骨病、甲状腺疾病、严重肝肾功能障碍。
- •骨质疏松症、骨软化症及骨硬化症等骨疾病患者；
- •恶性肿瘤、活动性感染性病变、代谢性骨病活动期产生的各种骨缺损；
- •全身感染或手术部位局部急性感染者；
- •拔牙禁忌证，再生障碍性贫血等血液性疾病，近 3 个月服用抗凝药物或凝血检查不在正常范围内者；
- •使用可能影响软硬组织愈合的药物，如长期使用镇静催眠药（连续使用 3 个月以上）、长期使用非甾体类消炎药或肾上腺皮质激素（连续使用 3 个月以上）、正在或近 3 个月内曾接受可能影响或促进骨代谢的药物治疗的患者；
- •在过去 6 个月内以及骨愈合期间，吸烟严重的患者（吸烟超过 10 支 / 日）；
- •自身免疫性疾病
- •正在进行放射治疗
- •精神疾病、药物滥用、酗酒；严重的吸烟习惯；
- •已知对产品所用材料过敏者；
- •各种可能导致口腔影像检查伪影的受试者，例如骨增量区域邻近 3 个牙位有不可拆卸的金属或烤瓷修复体等；
- •整个临床研究期间计划生育、哺乳期及妊娠期妇女；
- •3 个月之内参加过其他临床试验者；
- •研究者判断不适合入选的其他情形。
研究组 & 干预措施
试验组
植入骨修复材料和 Bio-oss 生物膜
对照组
植入 Bio-oss 骨填充材料和 Bio-oss 生物膜
结局指标
主要结局
骨修复有效率
次要结局
- 植骨材料骨性愈合情况
- 创面软组织愈合情况
- 满足种植体植入条件
- 产品操作性能评价：手术医生对产品术中操作性能的评价
研究者
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 仿生磷酸钙生物骨作为拔牙位点保存骨填充材料的有效性和安全性的探索性临床试验ChiCTR2000035850申康医院发展项目30
Unknown
不适用
多中心、随机、单盲评价可吸收丝素修复膜的安全性和有效性的临床研究ChiCTR1800016759申办者自筹130
Unknown
不适用
前瞻性、多中心、开放性、随机对照评价外科生物补片用于修补室间隔缺损的安全性和有效性的研究ChiCTR2000032775四川大学华西医院164
已完成
不适用
Split Crest Procedure: Is It Necessary to Fill the Gap?NCT07272694Vladimir Biocanin24
Unknown
不适用
下颌阻生第三磨牙拔除后即刻混合植骨联合膜引导骨再生术修复邻近第二磨牙远中骨质缺损的随机对照临床研究ChiCTR-IOR-15006842上海交通大学医学院附属第九人民医院60