ChiCTR2000035850
Active, not recruiting
Early Phase 1
仿生磷酸钙生物骨作为拔牙位点保存骨填充材料的有效性和安全性的探索性临床试验
申康医院发展项目1 site in 1 country30 target enrollmentStarted: October 1, 2020Last updated:
Overview
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 申康医院发展项目
- Enrollment
- 30
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 拔牙位点保存术后 6 周活检样本新生骨体积密度
Overview
Brief Summary
通过临床试验验证骨填充材料仿生磷酸钙生物骨作为拔牙位点保存骨填充材料的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •符合拔牙适应症的单根牙拔除患者；
- •符合位点保存适应症（依据 N. Caplanis et al.(2005)分类 EDS-1 及 EDS-2 级）；
- •患者选择行种植治疗；
- •在实施任何研究相关的试验步骤前，受试者自愿签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1）拔除牙及邻牙存在未控制的局部炎症，包括未控制的牙周炎（牙周探诊深度＞4mm）及急性根尖周炎等；
- •2）口腔黏膜病变（如扁平苔藓，白斑）；
- •3）拔除牙及邻牙存在占位性病变（包括囊肿、肿瘤等）；
- •4）影响骨愈合，伤口愈合和牙齿种植治疗的系统疾病（如未控制稳定的糖尿病，经药物控制空腹血糖仍≥8.8mmol/L）；
- •5）未控制稳定的严重高血压（高于 180/100 mmHg）；
- •6）常规种植手术和口腔手术，包括植骨手术的禁忌症；
- •7）心脏疾病（II 级及以上心功能疾病）；
- •8）肝肾功能不全或异常的患者；
- •9）肥胖症患者，体重指数 BMI＞28 kg/m2；
- •10）接受全剂量放疗，头部或颈部的局部放疗史；
Arms & Interventions
A
仿生磷酸钙生物骨
B
磷酸钙骨粉
Outcomes
Primary Outcomes
拔牙位点保存术后 6 周活检样本新生骨体积密度
拔牙位点保存术后 6 周活检样本残余骨填充材料体积密度
拔牙位点术后 6 周硬组织轮廓宽度和高度变化
拔牙位点术后 6 周软组织轮廓体积变化
拔牙位点术后 6 周软组织愈合评分
血常规参数
血液生化
凝血功能
血清免疫球蛋白
血清 BMP-2 浓度
口腔健康影响程度
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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