ChiCTR1800016090进行中（未招募）不适用
严重眼球破裂伤的流行病学调查、治疗方案选择的研究
深圳市卫生和计划生育委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视力
研究概览
简要总结
本研究的主要目的是通过在伤后施行不同手术，对术后眼球形态、患者满意度等进行比较，评价其临床医疗的疗效及和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •A 组—折叠式人工玻璃体球囊组：
- •1．符合严重眼球破裂伤诊断，最佳矫正视力＜0.05；
- •2．开放性眼外伤者，伤口≥6 mm 但≤18 mm 或有眼内容物（严重的睫状体损伤脱离、晶状体、玻璃体）脱出
- •3．闭合性眼外伤者，合并严重玻璃体积血（＋＋＋或以上）或严重视网膜脱离，不能用现有的玻璃体替代物进行治疗（单侧眼）；
- •a.严重的单侧眼球穿通伤或贯通伤，因视网膜破裂、视网膜脉络膜出血等原因引起复合性的视网膜和 / 或脉络膜脱离；或者，
- •b.严重的单侧眼球破裂伤，造成视网膜和 / 或脉络膜缺损；或者，
- •c．单侧眼球较大的后部巩膜裂伤，无法修补；或者，
- •d．硅油长期填充不能取出，视网膜复位不全；或者，
- •e．经过两次（含）以上视网膜脱离手术和硅油填塞，硅油取出术后视网膜再次脱离。
- •4.患者依从性好，自愿参加试验，志愿签署知情同意书。
- •B 组—眼内容物剜出伴义眼座植入组：
- •1.2016 年 7 月—2018 年 7 月因为严重眼球破裂伤在我院行眼内容物剜出伴义眼座植入
- •2，患者依从性好，自愿参加试验，志愿签署知情同意书。
排除标准
- •A 组—折叠式人工玻璃体球囊组：
- •1.已知对硅胶过敏者，瘢痕体质患者；
- •4.手术眼晶状体透明；
- •5.增殖性糖尿病视网膜疾病；
- •6.对侧眼矫正视力≤0.4；
- •7.对侧眼有内眼手术史；
- •8.无法控制的其他眼科伴随疾病；
- •9.严重的肾肝损害和 / 或严重的全身性疾病(如心血管疾病、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、泌尿生殖系统疾病等等)；
- •10.已经妊娠、准备妊娠或者正在授乳的女性；
- •11.有药物滥用史或酗酒史；
- •12.拒绝参与研究，不能履行研究安排。
- •B 组—眼内容物物剜出伴义眼座植入组：
- •拒绝参与研究，不能履行研究安排。
研究组 & 干预措施
A 组—折叠式人工玻璃体球囊组：
植入折叠式人工玻璃体球囊
B 组—眼内容物物剜出伴义眼座植入组
眼内容物物剜出伴义眼座植入
结局指标
主要结局
视力
睑裂宽度
眼球突出度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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