ChiCTR2400085814尚未招募早期 1 期
绝经后乳腺癌内分泌治疗相关的代谢紊乱及心血管不良反应
这项研究由科技部重大专项资助（编号 2022YFC2405002）2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 血压
研究概览
简要总结
本研究主要探讨在接受内分泌治疗的 0-III 期绝经后乳腺癌患者中，是否观察到内分泌治疗相关的代谢功能障碍，以及其对该类患者新发主要心血管事件的影响。探究绝经后乳腺癌患者内分泌治疗相关心血管事件 / 心脏毒性的影响因素以及代谢紊乱的中介作用。同时，在校正化疗、靶向治疗及放疗干预后，明确内分泌治疗的药物种类、应用时长、药物总剂量与代谢紊乱的相关性。在控制代谢综合征总负荷一致的前提下，探索代谢紊乱变化情况（恶化、稳定或好转）对心血管事件 / 心脏毒性的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）2011 年 1 月至 2018 年 12 月间首次于大连医科大学附属第一医院以及 2014 年 1 月至 2018 年 12 月间首次于山东大学齐鲁医院（青岛）确诊的乳腺癌患者。 （2）绝经后乳腺癌患者。 （3）临床医生根据美国国立综合癌症网络（NCCN）为患者制定的治疗方案中包括内分泌治疗，包括或不包括任何放化疗及靶向治疗。 （4）病例信息完整地存储于对应中心的电子病历研究数据库，并以脱敏方式收集。
排除标准
- •（1）肿瘤分期为 IV 期或没有进行详细评估以确定肿瘤临床分期。 （2）诊断乳腺癌时合并其他部位的实体肿瘤或血液系统肿瘤。 （3）诊断乳腺癌之前已使用过内分泌治疗药物。 （4）失访。 （5）数据严重不全 / 缺失。
研究组 & 干预措施
根据是否发生主要心血管结局分为研究组与对照组
结局指标
主要结局
血压
时间窗: 诊断乳腺癌时及每次随访时
血清葡萄糖
时间窗: 诊断乳腺癌时及每次随访时
高密度脂蛋白胆固醇
时间窗: 诊断乳腺癌时及每次随访时
甘油三酯
时间窗: 诊断乳腺癌时及每次随访时
身体质量指数
时间窗: 诊断乳腺癌时及每次随访时
心力衰竭
时间窗: 每次随访时
急性冠脉综合征
时间窗: 每次随访时
脑卒中
时间窗: 每次随访时
心源性死亡
时间窗: 每次随访时
内分泌治疗
时间窗: 诊断乳腺癌时及每次随访时
次要结局
- 低密度脂蛋白胆固醇(诊断乳腺癌时及每次随访时)
- 丙氨酸转氨酶(诊断乳腺癌时及每次随访时)
- 放疗(诊断乳腺癌时及每次随访时)
- 化疗(诊断乳腺癌时及每次随访时)
- 手术(诊断乳腺癌时及每次随访时)
研究者
研究点 (2)
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