CTR20220321终止2 期
一项在复发或持续进展的子宫浆液性癌成年女性患者中评价 ZN-c3 有效性和安全性的 II 期、开放性、多中心研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 0 人开始时间: 2022年2月16日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 根据修订版实体瘤疗效评价标准（RECIST）指南 1.1 版中的定义并通过独立中心审查（ICR）评估的 ORR。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：基于客观缓解率（ORR），评价 ZN-c3 的抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 基于客观缓解率（orr），评价 Zn-c3 的抗肿瘤活性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在开始任何研究相关程序前提供签署的知情同意书。
- •女性受试者，签署知情同意书时年龄≥18 岁。
- •患有经组织学证实的复发或持续进展的子宫浆液性癌（USC）。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分≤1。
- •既往至少接受过 1 种含铂化疗方案用于治疗晚期或转移性 USC。
- •有生育潜力的女性必须同意在 ZN-c3 首次给药前和 ZN-c3 末次给药后 90 天内使用有效的避孕方法。
排除标准
- •既往接受过细胞周期检查点抑制剂治疗。
- •既往接受过 ZN-c3 或任何其他 WEE1 抑制剂治疗。
- •已知对任何与 ZN-c3 类似的药物过敏。
- •归因于任何既往疗法的未痊愈的 >1 级毒性（≤2 级神经病、脱发或皮肤色素沉着除外）。
- •怀孕或哺乳期女性（包括停止哺乳）或在第一周期第一天之前 14 天内血清妊娠试验结果为阳性的有生育潜力的女性。
- •患有活动性（不受控制的、转移性的）或需要治疗的第二种恶性肿瘤的受试者。
- •研究者认为不适合作为研究受试者的患者。
- •筛选期，12 导联 ECG 显示使用 Fridericia 公式计算的校正后 QT 间期（QTcF）>480 ms，但使用房室心脏起搏器或具有其他导致 QT 测量无效的疾病（如右束支传导阻滞）的受试者除外。
- •有先天性长 QT 综合征或尖端扭转型室速（TdP）病史或当前有疾病存在的证据或者家族史。
结局指标
主要结局
根据修订版实体瘤疗效评价标准（RECIST）指南 1.1 版中的定义并通过独立中心审查（ICR）评估的 ORR。
时间窗: 约 24 个月
次要结局
- 根据修订版 RECIST 指南 1.1 版中的定义并通过 ICR 评估的 DOR。(约 24 个月)
- 治疗中出现的不良事件（TEAE）（包括实验室检查异常）的发生频率和严重程度。(约 24 个月)
研究者
薛青山
不适用 / 正腾康生物科技（上海）有限公司
研究点 (15)
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