ChiCTR2000036045尚未招募不适用
扶正祛邪方预防早期肺腺癌术后患者复发转移的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
上海申康医院发展中心第二轮三年行动计划重大临床研究项目6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 276 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 276
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 无病生存期
研究概览
简要总结
观察扶正祛邪方预防早期肺腺癌术后患者复发转移的临床疗效，为中医药防治早期肺腺癌提供思路和依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合肺腺癌，临床分期为 Ia 及 Ib 期且根治术后未行辅助治疗的患者，术后半年内患者；
- •（2）年龄在 18-80 岁之间的患者；
- •（3）血常规及生化指标等基本正常，无严重的病毒、细菌感染；无脏器衰竭和严重心脏病的患者（血胆红素<68μmol/L，天冬氨酸氨基转移酶<90IU/L，肌酐<350μmol/L，白细胞计数>3.5×109/L 且低于 12×109/L，血小板计数>80×109/L，红细胞压积>0.20）；
- •（4）无其他严重合并症者；
- •（5）本人在知情后同意参加研究，签署知情同意书，依从性好。
- •（6）非妊娠及哺乳期患者；
- •（7）对方剂中配伍成分无过敏反应者。
排除标准
- •（1）癌症已发生了复发、转移的患者；
- •（2）正在接受其他药物干预治疗的患者（包括其他中药饮片、化疗、靶向药物）；
- •（3）本身有精神疾病患者；自主行为能力缺失者；
- •（4）妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
- •（5）合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病、精神病患者。
- •（6）过敏体质或已知对本药组成成分过敏者。
- •（7）正在参加其他临床试验或 3 个月内参加过其它临床试验的患者。
- •（8）酗酒和 / 或精神活性物质，药物滥用者和依赖者。
- •（9）根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
扶正祛邪方
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
无病生存期
总生存期
复发率
次要结局
- 神经原特异性烯醇化酶
- 癌胚抗原
- 细胞角蛋白 19 片段
- 鳞状细胞癌相关性抗原
- 自然杀伤细胞 (CD3-CD56dimCD16+)
- B 细胞(CD19+)
- T 细胞亚群 (CD3+CD4+CD8+)
- 调节性 T 细胞
- 髓系来源的抑制细胞
- 血常规
- 肌酐
- 尿素氮
- 丙氨酸氨基转移酶
- 门冬氨酸氨基转移酶
- 肌酸激酶
研究者
研究点 (6)
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