ChiCTR2000036042Not yet recruitingNot Applicable
扶正祛邪方预防 IB-IIB 期肺腺癌术后及辅助化疗后患者复发转移的前瞻性、队列、双中心临床研究
上海申康医院发展中心第二轮三年行动计划重大临床研究项目2 sites in 1 country160 target enrollmentStarted: October 1, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 160
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 无病生存期
Study Overview
Brief Summary
观察扶正祛邪方预防 IB-IIB 期肺腺癌术后及辅助化疗后患者复发转移的临床疗效，为中医药防治 IB-IIB 期肺腺癌提供思路和依据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 非随机对照试验
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）符合肺腺癌，临床分期为 IB-IIB 期根治术后且完成术后辅助治疗的患者，辅助化疗后 3 个月内患者；
- •（2）年龄在 18-80 岁之间的患者；
- •（3）血常规及生化指标等基本正常，无严重的病毒、细菌感染；无脏器衰竭和严重心脏病的患者（血胆红素<68μmol/L，天冬氨酸氨基转移酶<90IU/L，肌酐<350μmol/L，白细胞计数>3.5×109/L 且低于 12×109/L，血小板计数>80×109/L，红细胞压积>0.20）；
- •（4）无其他严重合并症者；
- •（5）本人在知情后同意参加研究，签署知情同意书，依从性好。
- •（6）非妊娠及哺乳期患者；
- •（7）对方剂中配伍成分无过敏反应者。
Exclusion Criteria
- •（1）癌症已发生了复发、转移的患者；
- •（2）正在接受其他药物干预治疗的患者（包括其他中药饮片、化疗、靶向药物）；
- •（3）本身有精神疾病患者；自主行为能力缺失者；
- •（4）妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
- •（5）合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病、精神病患者。
- •（6）过敏体质或已知对本药组成成分过敏者。
- •（7）正在参加其他临床试验或 3 个月内参加过其它临床试验的患者。
- •（8）酗酒和 / 或精神活性物质，药物滥用者和依赖者。
- •（9）根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
Arms & Interventions
治疗组
扶正祛邪方
对照组
不服用中草药
Outcomes
Primary Outcomes
无病生存期
总生存期
复发率
Secondary Outcomes
- 癌胚抗原
- 细胞角蛋白 19 片段
- 神经原特异性烯醇化酶
- 鳞状细胞癌相关性抗原
- 自然杀伤细胞 (CD3-CD56dimCD16+)
- B 细胞(CD19+)
- T 细胞亚群 (CD3+CD4+CD8+)
- 调节性 T 细胞
- 髓系来源的抑制细胞
- 血常规
- 肌酐
- 尿素氮
- 丙氨酸氨基转移酶
- 门冬氨酸氨基转移酶
- 肌酸激酶
Investigators
Study Sites (2)
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