ChiCTR2300069570尚未招募早期 1 期
益气除痰优化方预防高危肺结节进展的临床研究实施方案
广州中医药大学第一附属医院10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 2 年肺结节进展率
研究概览
简要总结
评价益气除痰优化方预防高危肺结节癌变的临床疗效，验证癌毒病机理论对预防高危肺结节癌变的指导作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究药物使用独立包装码进行标记，且匹配随机化编码。通过随机系统将研究药物分配给患者。研究药物编盲采用双盲方法。每个患者可能接受试验组药物，或者接受对照组药物。益气除痰优化方及其对应的安慰剂颗粒采用相同的包装以确保药物盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18-80 岁，性别不限；
- •2.≤8mm 的混合磨玻璃肺结节，单发或多发（多发肺结节中最大病灶≤8mm）；
- •3.受试者无主要器官的功能障碍，血常规、肝、肾、心脏功能正常；
- •4.患者签署知情同意书，自愿接受治疗和随访。
排除标准
- •1.恶性肿瘤未达到临床治愈，仍需要辅助治疗或姑息治疗者；
- •2.合并免疫性疾病者，如艾滋病、系统性红斑狼疮；
- •3.急性呼吸道疾病或干扰诊断的肺部疾病，如急性肺炎，急性支气管炎，矽肺，肺结核等；
- •4.具有严重的原发性心、肝、肾、血液或影响其生存的严重疾病者；
- •5.重度抑郁症、躁狂症、强迫症、或者精神分裂症等精神疾病者；
- •6.对本中药成分过敏者；
- •7.近三个月参加过其他药物临床试验或正在参加其他药物临床试验的患者；
- •8.孕妇及哺乳期患者，近一年有生育计划的育龄期妇女。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
2 年肺结节进展率
次要结局
- 中医症状量表
- 焦虑抑郁量表
- 匹兹堡睡眠质量指数
- 术前 / 术后肺结节进展率
- 术前 / 术后肺结节有效率
- 肺癌检出率
- 肺结节治疗有效率
- AI 恶性风险指数
- 肺结节最长径
研究者
研究点 (10)
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