ChiCTR2000032875进行中（未招募）早期 1 期
扶正消积丸干预转移性胰腺癌多中心随机对照临床研究
Beijing Municipal Science and Technology Commission10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 368 人开始时间: 2019年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 368
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 生存期
研究概览
简要总结
评价复方中药制剂扶正消积丸治疗转移性胰腺癌临床疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 76（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥18 岁；
- •（2）有明确组织学或细胞学病理诊断，AJCC 胰腺癌 TNM 分期为 IV 期，或结合病史、临床表现、实验室检查和影像学检查，由 MDT 讨论后慎重作出临床初步诊断，既往未接受过化疗的可评估的转移性胰腺导管腺癌；
- •（3）体力状况 ECOG 评分为 0-2 分,参考美国东部肿瘤协作组 ZPS 评分标准(Eastern Cooperative Oncology Group, Zubrod-ECOG-WHO, ZPS)；
- •（4）足够的骨髓功能（粒细胞计数≥1,500/m3，血小板计数≥100,000/m3）、肝功能（胆红素≤1.5 倍正常值范围上限）和肾功能。
排除标准
- •（1）年龄≥76 岁；
- •（2）胰腺内分泌肿瘤、腺泡上皮肿瘤、成熟性畸胎瘤、间叶性肿瘤、恶性淋巴瘤、继发性肿瘤；
- •（3）可评估的病灶曾接受放疗、脑转移、合并其他恶性肿瘤、感染活动期、慢性腹泻、有显著临床影响的心脏病史、怀孕或哺乳期；
- •（4）已知对研究用药过敏的患者；
- •（5）正在进行其他药物试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
最佳支持治疗和扶正消积丸
对照组
最佳支持治疗和 FOLFIRINOX
结局指标
主要结局
生存期
时间窗: 1 月，2 月，3 月，4 月，5 月，6 月，9 月，12 月，15 月，18 月，21 月，24 月
生存质量
时间窗: 0，2 月，4 月，6 月，9 月，12 月，18 月，24 月
次要结局
- ECOG 评分(1 月，2 月，3 月，4 月，5 月，6 月)
- 血清 CA19-9(0，2 月，4 月，6 月，9 月，12 月，18 月，24 月)
- 肿瘤最长直径之和(0，2 月，4 月，6 月，9 月，12 月，18 月，24 月)
- 不良反应发生率
- 肝肾功
研究者
研究点 (10)
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