CTR20251413进行中（未招募）3 期
依沃西单抗和化疗联合或不联合 AK117 对比安慰剂联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的随机、对照、多中心 III 期临床研究
未提供75 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 999 人开始时间: 2025年4月25日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 999
- 试验地点
- 75
- 主要终点
- OS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 对比依沃西单抗和化疗联合或不联合 AK117 和安慰剂联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的总生存期（OS）。 次要目的： 对比依沃西单抗和化疗联合或不联合 AK117 和安慰剂联合化疗一线治疗转移性胰腺癌由研究者基于 RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和至缓解时间（TTR）。 对比依沃西单抗和化疗联合或不联合 AK117 和安慰剂联合化疗的安全性和耐受性。 评价依沃西单抗和化疗联合或不联合 AK117 治疗时的药代动力学（PK）特征。 评价依沃西单抗和化疗联合或不联合 AK117 治疗时的免疫原性特征。 描述依沃西单抗和化疗联合 AK117 或不联合 AK117 一线治疗转移性胰腺癌的 OS, 研究者基于 RECIST v1.1 评估的 PFS、ORR、DCR、DoR 和 TTR。 探索性目的： 探索受试者肿瘤组织中与研究药物抗肿瘤活性相关的潜在生物标志物。 对比依沃西单抗和化疗联合或不联合 AK117 和安慰剂联合化疗的健康相关生活质量（HRQoL）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 对比依沃西单抗和化疗联合或不联合ak117和安慰剂联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的总生存期（os）。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署书面知情同意书。
- •入组时年龄 ≥ 18 周岁且 ≤ 75 周岁，男女均可。
- •东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1。
- •经组织学或细胞学证实的胰腺导管腺癌（PDAC）。
- •既往未接受过针对转移性 PDAC 的系统性抗肿瘤治疗。
- •根据 RECIST v1.1 至少有一个可反复准确测量的病灶。
- •具有生育能力的女性受试者必须在首次给药前 3 天内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的 120 天内持续使用采用避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。
- •如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至末次给药后的第 120 天采取有效的避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。
- •受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。
排除标准
- •组织学或细胞学病理证实为其他病理类型或合并其余病理类型分化。
- •存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。
- •显著临床意义的胃肠道疾病。存在活动性或既往有明确的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）病史。
- •受试者在入组前 5 年内患有其他恶性肿瘤。
- •在首次给药前 30 天内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后的 30 天内有重大外科手术计划者；在首次给药前 3 天内进行过较小的局部手术。
- •当前存在未得到控制的合并疾病。
- •有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。
- •既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。
- •首次给药前 1 个月内发生慢性阻塞性肺病急性加重。
- •非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和 / 或生存期评价的不确定性。
- •首次给药前 2 周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前 2 周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少的 IL-11）；首次给药前 1 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。
- •既往抗肿瘤治疗毒性未缓解。
- •已知对任何研究药物的任何成分过敏。
- •患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
- •当前存在活动性乙型肝炎受试者；活动性的丙型肝炎受试者。
- •存在免疫缺陷病史；HIV 抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。
- •已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性 TB 的受试者，需结合胸部影像学检查、痰液以及通过临床症状和体征排除；已知的活动性梅毒感染。
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
- •既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎 / 间质性肺疾病。
- •首次给药前 4 周内发生严重感染。
- •在首次给药前的 30 天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。
- •已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。
- •同时入组另一项临床研究。
- •既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益。
结局指标
主要结局
OS
时间窗: 研究期间
次要结局
- 由研究者基于 RECIST v1.1 评估的 PFS、ORR、DCR、DoR 和 TTR(研究期间)
- 安全性评估：不良事件（AE）的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果(研究期间)
- 药代动力学特征：个体受试者在不同时间点的依沃西单抗、AK117 血清药物浓度(研究期间)
- 免疫原性评估：出现可检测抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比(研究期间)
研究者
李文婷
中山康方生物医药有限公司
研究点 (75)
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