ChiCTR1800015164尚未招募治疗新技术临床试验
CD19+-CAR-T 细胞联合化疗治疗新诊断的高危成人 PH（-）-B-ALL 的多中心临床研究
自筹8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年4月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
评估 CD19+CART 治疗联合化疗方案对于新诊断的成人 ph 阴性的高危 B-ALL 的治疗效果，同时评估 CD19+CART 细胞作为一线治疗的安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •刚诊断 CD19+B- ALL 患者，并满足下列条件：
- •预后分层为高危，且 PH 阴性，不适合异体干细胞移植条件或由于条件限制放弃异体干细胞移植
- •无重要脏器严重功能障碍
排除标准
- •1）复发 ALL，中枢神经系统急性白血病
- •孕妇和哺乳期妇女；
- •3 月内参加过其它新药的临床试验者；
- •肝肾功能异常者；定义为血清转氨酶和胆红素≥正常值上限的 1.5 倍。肌酐超过正常值上限
- •依从性差的患者；
- •研究者认为患者不宜参加本试验的任何其它情况。
- •7）艾滋抗体、梅毒抗体阳性者；
- •合并重大疾病不适合化疗的患者
- •10）患者在入组前 6 周内参加过其他临床实验
- •12）患者存在药物滥用或成瘾
研究组 & 干预措施
实验组
CD19+CART 细胞+化疗
干预措施: CD19+CART 细胞+化疗
结局指标
主要结局
总生存期
无进展生存时间
次要结局
- 完全缓解(
- 微小残留病
- 毒副反应
研究者
研究点 (8)
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