ChiCTR-OIC-16009259进行中（未招募）2 期
自体 CD19-CART 免疫细胞治疗难治复发急性 B 淋巴细胞白血病 II 期临床研究
河北燕达陆道培医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2016年9月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
进一步确立自体 CD19-CART 治疗难治复发的 B-ALL 的安全性及有效性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）确诊为 CD19 标记阳性的急性 B 淋巴细胞白血病(B-ALL)，化疗期间血液学复发，或原发耐药，或停药后血液学复发化疗 1 疗程不能获得完全血液学缓解；（2）年龄 3-60 岁；（3）形态学检查血原始及幼稚淋巴细胞<30%；（4）患者有自知能力，或患者签署委托书授权委托者，儿童患者的监护人签署知情及自愿同意书后加入本研究。
排除标准
- •颅内高压或意识不清；症状性心衰或严重心律失常；呼吸衰竭；CD19-的血液肿瘤；弥漫性血管性内凝血；血清肌酐和 / 或尿素氮≥正常值的 1.5 倍；败血症或其它难以控制的感染；不可控制的糖尿病；严重精神紊乱；WHO 体力状态分级≥3 级；妊娠及哺乳期妇女
研究组 & 干预措施
治疗组
CAR-T 细胞免疫治疗
结局指标
主要结局
安全性
骨髓及外周恶性 B 细胞比例
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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