CTR20261741进行中（未招募）Bioequivalence
盐酸坦索罗辛缓释胶囊在中国健康男性人群中的单中心、单次口服给药、随机、开放、两序列、两制剂、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 云鹏医药集团有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要评价指标参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；
研究概览
简要总结
主要研究目的：评价云鹏医药集团有限公司生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊（规格：0.2 mg）与安斯泰来制药（中国）有限公司生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊（商品名：哈乐®；规格：0.2 mg）空腹和餐后单次口服给药在中国健康男性人群中的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康男性成年研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄≥18 周岁的中国健康男性研究参与者；
- •体重：男性≥50 kg 且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）]；
- •筛选时研究参与者的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- •研究参与者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，避免研究参与者其配偶怀孕且其无捐精计划；
- •研究参与者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的研究参与者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的研究参与者；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对坦索罗辛及其辅料过敏者；或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原和抗体、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）任一项检查结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（含 5 支）或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL 者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的研究参与者；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药或保健品的研究参与者；
- •筛选在首次试验药物给药前 2 周内使用过药物，特别是合并使用 CYP3A4 诱导药（如圣约翰草、利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、波生坦）；合并使用中度 CYP3A4 抑制剂（如红霉素、阿瑞匹坦、沙奎那韦、胺碘酮、地尔硫卓、维拉帕米、氟康唑）；合并使用强效 CYP3A4 抑制剂（如利托那韦、茚地那韦、奈非那韦、沙奎那韦、阿扎那韦或其他 HIV 蛋白酶抑制剂，伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、克拉霉素、泰利霉素、耐法唑酮）；合并使用强效 CYP2C8 抑制剂（如吉非贝齐）；
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- •筛选前每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意给药前 48h 及住院期间禁止摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚汁（西柚汁），和 / 或含罂粟的产品者；
- •糖不耐受者或参加试验期间不能遵守统一饮食或参加餐后试验对标准高脂高热餐不耐受者；
- •对胶囊剂吞咽困难的研究参与者；
- •静脉采血困难或晕针晕血者；
- •从首次给药至末次给药后 2 周内不愿或不能停止驾驶、操作危险机器、高空作业者；
- •筛选前 30 天内使用过任何改变胃肠道环境者；
- •既往发生过体位性低血压者；
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者；
- •研究者认为不适合参加该研究的其他研究参与者。
结局指标
主要结局
主要评价指标参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；
时间窗: 给药后 48h 内
次要结局
- 次要评价指标参数：AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F 参数；(给药后 48h 内)
- 临床症状以及生命体征监测、体格检查、心电图检查、实验室检查、不良事件等(整个研究期间)
研究者
研究点 (1)
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