CTR20192346已完成生物等效性试验
西他沙星片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2019年12月5日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学评价指标包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹或餐后状态下，单次口服西他沙星片受试制剂（规格：50mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（GRACEVIT，规格：50mg，第一三共株式会社）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂（商品名：GRACEVIT）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹或餐后状态下，单次口服西他沙星片受试制剂（规格：50mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（gracevit，规格：50mg，第一三共株式会社）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者
- •年龄为 18~65 周岁（包括边界值）的男性和女性受试者
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
- •健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者
- •受试者（包括伴侣）在筛选期前 2 周内至最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划且保证采取适当避孕措施
排除标准
- •已知对两种或两种以上药物、食物过敏，或对西他沙星任何成分或其他的喹诺酮类抗菌药有过敏史者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- •体格检查、生命体征检测、心电图检查、腹部 B 超、胸部 X 线检查，研究者判断异常有临床意义者
- •有任何临床严重疾病史，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经精神系统（包括癫痫）等病史
- •实验室检查结果异常（如肌酸激酶＞1.5 倍的正常值上限，谷丙转氨酶、谷草转氨酶＞1.2 倍的正常值上限，肌酐>正常值上限）且有临床意义者
- •有关节疾病、肌病、肌腱炎、肌腱断裂、肌无力、横纹肌溶解症等病史以及肌肉、肌腱损伤病史
- •既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心率失常史、室性心动过速史、QT 延长综合征史或家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死）
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体任何一项异常有临床意义者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（＞400ml）者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者
- •筛选前 3 个月内服用过研究药物或参加了任何临床试验者
- •筛选前 30 天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- •入住前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者
- •入住前 7 天内，使用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品
- •入住前 48h 内饮用了过量（每天 8 杯以上，1 杯=250ml）茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者
- •入住前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检查结果阳性者
- •女性受试者处于哺乳期或血妊娠结果阳性者
- •有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者
- •从筛选阶段至给药前发生急性疾病者
结局指标
主要结局
主要药代动力学评价指标包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- 次要药代动力学评价指标包括：Tmax，t1/2z，λz，AUC_%Extrap；安全性评价指标包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、临床症状、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果。(临床试验期间)
研究者
董志奎
扬子江药业集团有限公司
研究点 (1)
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