CTR20181092已完成不适用
两周期、双交叉单次给药研究西他沙星片空腹和高脂餐后人体生物等效性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年7月13日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tmax、 Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞、 λz 、 t1/2z、AUC_%Extrap 等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评估江苏柯菲平医药股份有限公司生产的西他沙星片和第一制药三共株式会社生产的西他沙星片（Gracevit）在健康人体内的药代动力学参数和特征，比较两者的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁岁(最小年龄) 至 45岁岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄[18,45]岁的志愿者（单一性别比例不低于 1/4）（[ ]：表闭区间，下同）；
- •体重指数（BMI）在[18.0,28.0] kg/m2，男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性病病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且女性受试者为非哺乳期，妊娠检查为阴性；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •HBsAg、HBeAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- •一般体检、血生化、血尿常规、凝血常规、胸片及 ECG 检查异常且有临床意义者;
- •既往或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、神经系统疾病或精神病 / 机能紊乱等慢性病史；
- •在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
- •受试者的饮酒史大于每周饮用 14 个单位的酒精（1 单位 = 啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者；
- •嗜烟者或目前每日吸烟＞5 支者；
- •药物滥用或药物依赖或尿药筛查阳性者；
- •最近三个月内献血或失血（> 400 mL）或作为受试者参加药物试验被采样者；
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前 48 h 内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和 / 或含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉有过敏史者，或已知对喹诺酮类药物有过敏史者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- •研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，或具任何不宜参加此试验因素，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者；
结局指标
主要结局
Tmax、 Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞、 λz 、 t1/2z、AUC_%Extrap 等药代动力学参数
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- 生命体征：观察记录给药后 1.5 h、36 h 生命体征；不良事件和严重不良事件；实验室及辅助检查：研究前后血常规、尿常规、血液生化、电解质、十二导联心电图。(首次给药至试验结束)
研究者
夏珏妤
南京柯菲平盛辉制药有限公司 / 江苏柯菲平医药有限公司 / 天津市汉康医药生物技术有限公司
研究点 (1)
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