ChiCTR1900026229尚未招募早期 1 期
同步放化疗在局部晚期食管癌 R0 术后价值的研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无病生存时间
研究概览
简要总结
主要目标：评价食管癌 R0 切除术后不同的治疗方案对患者无瘤生存和总生存的影响。 次要目标：1.评价治疗副反应；2 通过对治疗失败表型分析，特别是对局部淋巴结转移或复发分析来判断各种治疗方案的合理性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •术后病理证实为食管鳞癌；
- •术后病理分期为 PT1-2N+M0 或 PT3-4N0-3M0；
- •入组前无锁骨上和腹腔内残留转移淋巴结病灶存在；
- •术前有完善的分期检查；
- •无论采取何种手术方式，清扫淋巴结数目应≧15 个，并且有完备术后病理分期的依据资料；
- •进入本研究随机分组前六周内有完整病史和体检；
- •进入本研究随机分组前六周内有胸部增强 CT 检查（PET/CT 为选项）；
- •进入本研究随机分组前六周内有 EKG 检查；
- •ECOG 评分为 0-1；
- •随机分组距离手术时间≦8 周；
- •年龄≧18 岁，≦70 岁；
- •骨髓功能和肝肾功能达到以下要求：1）血液常规：中性粒细胞计数 ≥2.0X10^9/L；血小板计数 ≥100X10^9/L；血红蛋白≥90g/L (未输血的情况下)；2）肝脏功能：总胆红素< 1.5 倍正常值上限，AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2.5 倍正常值上限；3）肾脏功能：肌酐清除率≥40 mL/min；
- •具有生育能力的妇女和参加临床试验的男性均需要采取避孕措施；
排除标准
- •以往有恶性肿瘤病史（但除外皮肤癌，或预计生存时间大于 2 年的原位乳腺癌、口腔癌和宫颈癌等）；
- •1）未控制的心绞痛和心力衰竭，近 3 个月有住院治疗病史；
- •2）近 6 个月有心肌梗塞病史；
- •3）有需要应用抗生素治疗的急性细菌或霉菌性感染病灶存在的；
- •4）有慢性阻塞性肺病发作或其他肺病需要住院治疗的；
- •5）有吸毒等不良药瘾以及 AIDS 疾病或病毒携带者；
- •6）有不可控制的癫痫发作、或因精神病丧失自知力。
- •具有生育能力女性或男性病人不原意接受避孕治疗和处理的。
- •分组前发现局部复发或远处转移。
研究组 & 干预措施
试验组
手术+放化疗
对照组
手术
结局指标
主要结局
无病生存时间
总生存时间
次要结局
- 治疗副反应
研究者
研究点 (1)
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