CTR20212631已完成1 期
一项评价 MK-8189 在健康中国受试者中的安全性、耐受性和药代动力学行为的多次给药临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2021年10月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-24hr、Cmax、C24hr、Tmax、表观终末 t1/2、Cl/F、Vd/F
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是在健康中国受试者中多剂量滴定给药后，评价 MK-8189 的药代动力学行为。次要目的是在健康中国受试者中多剂量滴定给药后，评价 MK-8189 的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •基于随机化前的病史、体格检查、生命体征（VS）测量和 12 导联安全性 ECG 结果，受试者健康状况良好
- •静息血压正常，试验前访视和 / 或随机化前半卧位静息心率正常
- •基于筛选访视时获得的实验室安全性检查结果，健康状况良好
- •筛选访视时体重指数（BMI）> 18.5 且≤35 kg/m2（含），总体重 > 50 kg。
- •男性或女性，在签署知情同意书时年龄为 18 岁至 60 岁（含）。
- •理解研究程序，并签署知情同意书表示同意参与研究
排除标准
- •有临床诊断的抑郁、焦虑症病史，或需要药物治疗或住院的任何精神疾病史
- •有中风、慢性癫痫或重大神经疾病病史
- •对抗精神病药物、止吐药或相关药物有肌张力障碍反应史
- •根据临床访谈和 C-SSRS 评估，研究者认为存在迫在眉睫的自我伤害或伤害他人的风险
- •有生育能力的女性（WOCBP）在筛选访视时或研究干预首次给药前 24 小时内血清妊娠试验呈阳性
- •受试者有临床上显著的内分泌、胃肠道、心血管、血液学、肝脏、免疫、肾脏、呼吸、泌尿生殖或重大神经系统（包括中风和慢性癫痫）异常或疾病史
- •受试者在精神上或法律上无行为能力，在研究前（筛选）访视时或在研究中有明显的情绪障碍，或在过去 5 年间有临床显著的心理障碍
- •筛选时有任何具有临床意义的异常实验室检查、VS、体格检查或 12 导联安全性 ECG 结果，或较基线的变化可能干扰 PK 或安全性参数的解释，或研究者认为受试者不适合参加本研究
- •有研究者认为可能混淆研究结果或对受试者产生额外风险的疾病病史
- •有显著多重过敏和 / 或严重过敏（例如食物、药品、乳胶过敏）史，或对处方药或非处方药或食物有过敏反应或显著不耐受（例如全身过敏反应）
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或 HIV 呈阳性
- •研究前（筛选）访视前 4 周内接受过大手术、献血或失血 1 个单位（约 200 mL）
- •受试者自首次服用研究药物前大约 2 周（或 5 个半衰期）起，在整个研究期间（包括治疗阶段之间的洗脱期）直至研究后访视，不能避免使用或计划使用处方和非处方药物、草药
- •在研究前（筛选）访视前 4 周（或 5 个半衰期，以较长者为准）内参与过另一项试验性研究
- •是吸烟者和 / 或在筛选前 3 个月内使用了尼古丁或含尼古丁产品（例如尼古丁贴剂和电子烟）
- •每天饮用 3 杯以上含酒精饮料
- •每天摄入过量（定义为每天 6 份以上[1 份大约相当于 120mg 咖啡因]）咖啡、茶、可乐、能量饮品或其他含咖啡因饮料
- •定期使用大麻、任何违禁药品，或者最近大约 3 年内有药物（包括酒精）滥用史。受试者在随机分组之前尿药筛测试结果必须为阴性
- •研究者认为受试者存在参加研究的任何安全性问题，或出于其他原因，研究者认为受试者不适合参加研究
- •参加此项研究的研究中心或申办方工作人员本人或其直系亲属
结局指标
主要结局
AUC0-24hr、Cmax、C24hr、Tmax、表观终末 t1/2、Cl/F、Vd/F
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 所有类型的 AE、临床评估、生命体征、ECG 和安全性实验室检查(8 周)
研究者
郭艳芳
Merck Sharp & Dohme International GmbH/Patheon Inc./Fisher Clinical Services/默沙东研发（中国）有限公司
研究点 (1)
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