ChiCTR2100054296已完成早期 1 期
替雷利珠单抗术前术后辅助治疗放疗后复发可手术头颈部鳞状细胞癌的临床研究
上海联享公益基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年12月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要病理缓解
研究概览
简要总结
进一步评估一种国产 PD-1 单抗，即替雷利珠单抗在术前、术后用于放疗后复发头颈鳞癌癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者在研究入组前签署书面知情同意书，必须愿意并能够遵守研究计划中的访视、治疗计划、实验室检测和其他要求；
- •2.可手术切除的标准需同时满足以下三点：未侵犯重要结构，包括颈内动脉、颈总动脉、颅底骨质、颈椎、胸膜、纵膈；无皮下转移瘤；身体能耐受全麻手术；
- •3.经组织学证实的放疗后复发的头颈部鳞癌 III/IV 期，复发头颈部鳞癌 rTNM 分期应满足 T3-4 或者 N1-3，且无远处转移（M0）；
- •4.ECOG 体力状况评分为 0-2 的患者；
- •5.患者年龄大于等于 18 岁；
- •6.根据实体瘤反应评估标准(RECIST) v1.1，有可测量的肿瘤病灶；
- •7.肿瘤组织(存档或新鲜活检标本)必须可用于 PD-L1 表达分析和其他生物标志物（TMB，微卫星稳定性）检测；PD-L1 检测采用 PD-L1 检测试剂盒 PD-L1 IHC（免疫组织化学法，Dako 28-8 或者 22C3）补充诊断；如果以前使用此方法检测过 PD-L1 状态，则无需再进行检测，但检测单位必须为北京市三甲医院检验科室；PD-L1 状态可使用 TPS 或者 CPS 来表达，无论 PD-L1 状态如何均可入组；
- •8.之前做的有疗效的放疗（curative radiation）必须在研究给药前至少 4 周完成；
- •9.生化（在研究入组前 14 天内获得，检测值在如下指定范围之内）：
- •（1）白细胞>=2000/μL（2.0x10^9/L）；
- •（2）中性粒细胞>=1500/μL（1.5x10^9/L）；
- •（3）血小板>=100 x10^3/μL（100x10^9/L）；
- •（4）血红蛋白>=9.0 g/dL（90 g/L）or >=5.6 mmol/L；
- •（5）血清肌酐 1.5xULN 或肌酐清除率(CrCl) > 40 mL/min(使用 Cockcroft-Gault 公式):
- •女性 CrCl=(140-年龄)x 体重（kg）x0.85 / (72xScr mg/dl)；
- •男性 CrCl=(140-年龄)x 体重（kg）x1.00 / (72xScr mg/dl)；
- •（6）AST/ALT<=3xULN；
- •（7）总胆红素<=1.5xULN （Gilbert 综合征除外）；
- •（8）钙水平必须正常化，在研究入组时和研究期间保持在正常范围内，允许对钙水平进行医疗管理；
- •（9）初始镁含量< 0.5 mmol/L (1.2 mg/dL)的受试者可以接受纠正性的镁补充，但应根据研究者的判断，继续每周预防性地注射镁和 / 或口服镁补充(如氧化镁)；
- •（10）静息血氧饱和度>= 92%；
- •10.育龄女性必须同意在研究药物治疗期间(5 个研究药物半衰期)加上 30 天(排卵周期的持续时间，治疗结束后共 23 周)避孕。育龄男性必须同意在使用研究药物期间避孕，再加上使用研究药物的 5 个半衰期和 90 天(精子周转时间)，在治疗完成后总共 31 周避孕。
排除标准
- •1.有自身免疫性疾病病史，包括但不限于：重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、Wegener’s 肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎。（注意：白癜风、I 型糖尿病、自身免疫性疾病引起的残余甲状腺功能减退症（如桥本综合征之后）仅需要激素替代治疗、银屑病不需要全身性治疗、或在没有外部诱因的情况下预计不会复发的患者均允许入组。）；
- •2.活动性脑或脑膜转移的患者；
- •3.不明原发灶的鳞状细胞癌的患者；
- •4.在过去 3 年内患恶性肿瘤未经控制的患者；
- •5.有原发性免疫缺陷病史，或者同种异体器官移植病史的患者；
- •6.治疗前使用抗 PD -1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CTL A-4 抗体，或任何其他针对 T 细胞共刺激或免疫检查点通路的抗体或药物；
- •7.30 天内给予了减毒活疫苗；
- •8.患有未经治疗和 / 或不可控的心血管疾病、和 / 或有症状的心脏功能障碍（不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、过去一年内心肌梗死或需要药物治疗的室性心律失常、有 2 度或 3 度房室传导阻滞病史）。有重大心脏疾病史的患者，即使得到控制，免疫治疗前 12 周内的 LVEF 也必须>50%；
- •9.重度（总胆红素 > 3 倍 ULN 和任何 AST）肝损伤患者；
- •10.间质性肺病的患者；
- •11.妊娠或者哺乳期妇女；
- •12.所有与之前的抗癌治疗相关的毒性必须在给药前达到 1 级(NCI CTCAE v4)或基线水平；曾接受过抗癌治疗的受试者，其毒性反应预计不会消退并导致长期后遗症，如经铂类药物治疗后出现神经病变，则允许入组；
- •13.物理和实验室测试结果：
- •（1）乙型肝炎病毒表面抗原(HBV sAg)或丙型肝炎病毒核糖核酸(HCV 抗体)阳性，提示急性或慢性感染；
- •（2）已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)或获得性免疫缺陷综合征(AIDS)阳性检测史；
- •（3）任何 4 级实验室异常；
- •14.过敏和药物不良反应：有药物成分过敏史；对任何单克隆抗体有严重过敏反应史；
- •15.存在活动性的严重临床感染，包括活动性结核等。
研究组 & 干预措施
试验组
替雷利珠单抗联合顺铂及紫杉醇类药物
结局指标
主要结局
主要病理缓解
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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