ChiCTR2200063034尚未招募早期 1 期
超声引导下真空辅助乳腺活检系统行乳腺良性肿物完整切除的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后美容效果及患者满意度评价
研究概览
简要总结
应用超声引导下真空辅助乳腺活检手术（VABB）对乳房良性肿物进行完整切除，避免了肿物术后残留。解决了手术疤痕问题及手术切除完整性问题。并研究此项技术的安全性，有效性的初步评价。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄在 18-40 岁，女性患者；
- •病理诊断为乳腺良性肿瘤，需要外科手术干预的患者；
- •肿物最大直径≧2.0cm 且＜3.6cm；
- •肿物位于外上象限或下象限；
- •受试者自愿参加该临床试验且签署知情同意书。
排除标准
- •患者同侧乳腺手术病史者；
- •一个月内参加过其他器械或药物的临床试验；
- •出血倾向，凝血功能障碍和相关疾病；
- •患者由于心、脑、肺等重要器官功能障碍不能耐受手术或自愿放弃手术治疗者；
- •研究者认为不适合参加本临床试验。
结局指标
主要结局
术后美容效果及患者满意度评价
术后疼痛评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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