临床试验/CTR20213455

CTR20213455已完成生物等效性试验

孟鲁司特钠颗粒在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹 / 餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2022年1月4日

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 已完成
入组人数: 52
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：观察中国健康受试者在空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂孟鲁司特钠颗粒（规格：0.5g：4mg（以孟鲁司特计）；生产企业：重庆华森制药股份有限公司；持证商：佑华医药科技有限公司）和参比制剂孟鲁司特钠颗粒（商品名：顺尔宁；规格：0.5g：4mg（以孟鲁司特计）；生产企业：Patheon Manufacturing Services LLC；持证商：Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.）后的药代动力学特征，评价空腹 / 餐后状态下两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂孟鲁司特钠颗粒和参比制剂孟鲁司特钠颗粒（顺尔宁）在中国健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
主要目的: 观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂孟鲁司特钠颗粒（规格：0.5g：4mg（以孟鲁司特计）；生产企业：重庆华森制药股份有限公司；持证商：佑华医药科技有限公司）和参比制剂孟鲁司特钠颗粒（商品名：顺尔宁；规格：0.5g：4mg（以孟鲁司特计）；生产企业：patheon Manufacturing Services Llc；持证商：merck Sharp & Dohme Corp., A Subsidiary Of Merck & Co., Inc.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•健康受试者，男女兼有，≥18 周岁；
•男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
•试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

•具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
•在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
•生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图检查结果显示异常且经研究者判定有临床意义者；
•临床上有食物、药物等过敏史，尤其对孟鲁司特钠颗粒及其辅料中任何成分过敏者；
•对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
•筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者；
•筛选前 4 周内使用过任何与试验用药品有相互作用或改变肝酶活性的药物，如氨基比林、安替比林、苯巴比妥钠、阿苯、氟西汀、复方甲硝唑、吉非罗齐、芦马卡托、帕罗西汀、泼尼松、瑞格列奈、盐酸氟西汀、盐酸帕罗西汀、依法韦仑、乙胺利福异烟、异福、异福酰胺等；
•在筛选前 1 个月内接种过疫苗者；
•在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素食物者；
•在筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•在筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•在筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
•在筛选前 3 个月内使用过毒品者；
•在筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
•女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
•筛选前 2 周发生过无保护性行为的女性受试者；
•自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内有妊娠计划，不愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）或有捐精、捐卵计划者；
•在筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验或筛选前 1 个月内参加过医疗器械临床试验者；
•不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
•有已知的严重出血倾向或出血风险者；
•乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测有一项或一项以上有临床意义者；
•研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 服药前（0h）至服药后 24h

次要结局

Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(服药前（0h）至服药后 24h)
生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、 12 导联心电图、不良事件 / 反应等(试验全程观察)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

王春娟

佑华医药科技有限公司

研究点 (1)

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不适用

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